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第九批绒促性素国家标准品的建立 816中国药事2007年第21卷第1O期 第九批绒促性素国家标准品的建立 钱德明,刘群丽,张媛,邵燕,杨赘昀,孙圆媛,华晓东,张月玲, 芮菁,朱社敏.,匡荣.(中国药品生物制品检定所,北京100050;北京市药品检验 所;天津市药品检验所;.浙江省药品检验所) 摘要:制备,标定第九批绒促性素(HumanChorionicGondotrophin,HCG)国家标准品.以第四批绒 促性素国际标准品(NIBSCCode:75/589)为标准,全国有4个实验室参加,用幼龄小鼠子宫增重法进 行协作标定.采用4个实验室共18个标定结果,经合并计算,测得本批待标品每支含生物效价为6O个国 际单位.本批待标品可以作为绒促性素第九批国家标准品使用,其批号为150513—200409.2007年6月份 正式分发使用. 关键词:绒促性素;标准品;生物效价 中图分类号:R977.1+2文献标识码:A文章编号:1002—7777(2007)10—0816—03 Establishthe9thNationalStandardforHumanChorionicGonadotrophin QianDeming,LiuQunli,ZhengYuan,ShaoYan,YangBinyun,SunYuanyuan,HuaXiaodong2, ZhangYuelingz,RuiJing,ZhuShemin.,KuangRonga(NationalInstitutefortheControlof Pharmaceutica1andBiologica1Products,Beijing100050;BeijingInstituteforDrugControl; TianjinInstituteforDrugControl;.ZhejiangInstituteforDrugContro1) ABSTRACTTopreparedanddeterminethe9thnationa1standardofHumanChorionicGonadotroDhin (H0G).Determinethe9thnationa1standardofHCGbyyoungfemalemiceuterusweightassay,which regardedthe4ththeinternationa1standardofHCG(NIBSCCode:75/589).Thepotenciesofthe9th nationa1standardofHCGwas60unitsperampoule.whichwascombinativecalculated18resultsfrom4 1aboratories.The9thnationa1standardofHCGwasestablishedsuccessfully,whose1Otwas150513— 200409,andwasdistributedinJune2007. KEYWoRDSHumanChorionicGonadotrophin(HCG);standard;potency 绒促性素可提取于孕妇尿液,胎盘等_l1≈],是 胎盘滋养层细胞分泌的一种促性腺激素,具有促黄 体生成素(LH)活性,而促卵泡成熟素(FSH)样作 用甚微,可促使雌性卵泡成熟及排卵,并使破裂卵 泡转为黄体,促使其分泌孕激素.对雄性则具有促 间质细胞激素(ICSH)作用,能促进曲细精管功能, 特别是睾丸间质细胞的活性,使其产生雄激素,促 使性器官和副性征发育,成熟,促使睾丸下降和精 子生成.临床常用来治疗性功能障碍,不孕症,先 兆流产或习惯性流产,功能性子宫出血,闭经,隐 睾症,男性性腺机能减退症,精子过少等. 绒促性素国家标准品是该产品生产中进行生物 效价测定的重要标准,该标准品自1960年以来已 经延续了8个批次,1988年制备的第八批绒促性 素国家标准品现已用完,为了检验的需要,使本品 种的国家标准品得以延续,特制备和标定第九批绒 促性素国家标准品.同时也考察了第八批长期保存 的稳定性.现将结果报告如下. 1材料 绒促性素(HumanChorionicGonadotrophin): 原料由上海丽珠制药有限公司提供,批号: 030703,生物效价:4074IU?mg-(按干燥品计 算);人血白蛋白:批号中泰药业有 限公司产品;乳糖:药用规格,上海丽珠制药有限 公司提供;第四批绒促性素国际标准品,批号: 75/589,每支650IU;第八批绒促性素国家标准 品,批号:513—8808,每支57IU;第九批绒促性 素国家待标品(估计效价每支56IU)的组分和制 中国药事2007年第21卷第10期817 备:绒促性素原料126.8m