医疗器械加速老化实验确定有效期的基本原理和方法.docxVIP

理和方法文章编号：1006-6586(2008)05-0067-04中图分类号：R197.39 文献标识码：A前言新研究的医疗器械在上市前应确保在储存期 ( 理和方法 文章编号：1006-6586(2008)05-0067-04 中图分类号：R197.39 文献标识码：A 前言 新研究的医疗器械在上市前应确保在储存期 ( 通常 1 到 5 年 ) 内产品的质量不应发生任何影响安全性和有 效性的变化，新产品一般没有实时和储存周围环境条 件下确定有效期的技术资料。如果按实际储存时间和 实际环境储存条件进行检测需要很长的时间才能获得 结果，为了在实时有效期结果获得以前，有必要进行 加速老化实验提供确定有效期的实验数据。 医疗器械设计人员能够准确地预计聚合物性能的 变化对于医疗器械产业化是非常重要的。建立聚合物 材料退行性变的动态模型是非常困难和复杂的，事实 上材料短期产生的变化或变性的单速率表达形式可能 不能充分反映研究的产品或材料在较长有效期的真实 情况。为了设计试验方案能准确模拟医疗器械时间相 关的退行性变，有必要对材料的组成、结构、成品的 用途、组装和灭菌过程的影响、失效模型机制和储存 收稿日期：2008-02-21 作者简介：王春仁，医学博士，研究员，中国药品生物制品检定所医疗器械检测中心副主任；许伟，医学硕士，国家食品药品监督管 理局医疗器械评审中心五处处长 王春仁 1