取样间车间厂房确认方案.docVIP

共 NUMPAGES 16页 第 PAGE 3页 取样间 厂房确认方案 文件编码： 确认类型： 首次确认 批准日期： 取样间 厂房确认方案审批表 确认项目名称 取样间厂房确认方案 文 件 编 码 起 草 人 起 草 日 期 年 月 日 审 核 人 审 核 部 门 审 核 人 日 期 备 注 工程设备部 质量管理部 批 准 人 批 准 日 期 年 月 日 执行日期 年 月 日 验证方案会签表 验证小组 签名 所在部门 职务/职称 日期 验证 小组 成员 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 目 录 TOC \o 1-3 \h \z \u 1、概述 5 2、确认目的 5 3、验证小组成员及职责 5 3.1 验证小组的成员及职责 5 3.2确认进度安排 5 4.确认范围和程度 5 5、确认内容 7 5.1设计确认（DQ） 7 5.1.1设计确认的目的 7 5.1.2厂房及周边环境的设计确认 7 5.2施工安装确认（IQ） 8 5.2.1施工安装确认的目的 8 5.2.2厂房结构的安装确认 8 5.2.3装修材料的施工确认 8 5.2.4设施的安装确认 9 5.2.5空气净化系统的安装确认 10 5.2.6公用工程的安装确认 11 5.2.7技术隔层的安装确认 12 5.1.8房屋功能间的面积确认 12 5.3运行确认（OQ） 13 5.3.1运行确认的目的 13 5.3.2 运行确认 13 6.偏差及变更处理 14 7. 确认结果评定与结论 14 7 验证批准证书 15 8 附件 16 1、概述 取样间为新建车间，用于原辅料及内包材的取样；总面积60平方米，取样间的洁净级别与制剂车间生产一致，属于D级生产区。 2、确认目的 对取样间厂房设计、安装、运行进行检查并确认达到设计要求及认可标准，确保取样间洁净区所用空调净化系统的设计、安装，运行可以满足原辅料及内包材取样的要求，并符合GMP规范的要求。 1、设计确认：检查并确认该厂房的设计是否符合预定用途和GMP规范要求 2、施工安装确认：检查并确认该厂房的施工是否符合设计及GMP要求 3、运行确认：检查并确认该厂房的运行是否符合设计及GMP标准 为达到上述确认目的，特制订本确认方案。确认过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写确认方案变更申请及批准书，报确认小组审核。 3、验证小组成员及职责 3.1 验证小组的成员及职责 姓名 所在部门 职务 本验证工作中职责 工程设备部 设备部部长理 负责组织成员制定验证方案及报告。验证组织协调和技术相关工作。 质量管理部 质量负责人 参与验证方案的审核，负责设备安装调试的组织和协调，参加所有验证工作。 质量管理部 QA 主管 协调组织验证工作，制定验证计划，负责验证方案和报告的审核工作。 工程设备部 设备主管 负责起草验证方案，验证过程中的计量工作，验证过程中的安装确认。 质量管理部 QA 验证过程中的取样、验证方案及报告的送签、整理工作，验证合格证的发放及验证的日常管理及验证过程中的相关监督检查工作。 质量管理部 QC主管 负责验证过程中的检测组织工作。 3.2确认进度安排 3.2.1验证小组于 年 月至 年 月对取样间厂房进行确认。 4.2.2验证小组根据验证时间进度安排进行相应培训。 4.确认范围和程度 本方案适用于取样间的确认。本确认方案包括厂房设施的设计确认、施工安装确认、运行确认。根据风险评估的结果来确定确认范围和程度。 4.1设计确认风险分析表 关键性能 可能的风险 降低风险的措施及确认内容 厂房周边环境的设计 选址没有远离空气污染严重，水质污染，震动或干扰的区域； 确认取样间的总体平面布局图以否符合要求 厂房工艺布局的设计 工艺布局没有满足工艺流程及洁净级别的要求，厂房内人员进入和物料流通存在交叉污染。 确认取样间的工艺平面布置图，净化分区图，设备流程图，送风、回风、排风图。 4.2施工安装确认风险分析表 关键性能 可能的风险 降低风险的措施及确认内容 厂房结构 施工后的厂房结构与设计的不一致 确认实际施工后的厂房平面图，与设计图进行比较，以及厂房的工艺