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国际汽车行业质量管理技术应用培训系列讲作（二） Potential Failure Mode and Effects Analysis 潜在失效模式与影响分析（FMEA） 杨国平 国际汽车行业质量管理技术应用培训系列讲作（二） 1 FMEA诞生背景 随着世界竞争加剧时，美国所拥有的优势就不那么明显了。美国必须寻求突破，以防止被那些不断对产品和服务进行技术和质量改进的国家甩在后面。 ——美国需要变革。 正如所有改革一样，这种变化会带来一些不确定因素和风险。而此时所有的管理良好的公司都把防患于未然或使运行过程中的风险最小化作为首要的工作，这就形成了风险管理分析的概念。 国际汽车行业质量管理技术应用培训系列讲作（二） 1 FMEA诞生背景 国际汽车行业质量管理技术应用培训系列讲作（二） 1 FMEA诞生背景 风险分析时必须回答的两个问题： 1.何种情况会产生失效? 2.如果产生了失效，会发生什么事情？并连锁发生什么事情？ 如果回答了这两个问题，就能达到考察问题的目的。通过分析问题，就能够检查出这是谁的过失，有哪些措施需要实施。 但分析问题的方法发生了本质的变化： 国际汽车行业质量管理技术应用培训系列讲作（二） 1 FMEA诞生背景 国际汽车行业质量管理技术应用培训系列讲作（二） 1 FMEA诞生背景 20世纪60年代中期，由美国NASA在Apollo项目中开发了FMEA，并获得巨大成功。 进入20世纪70年代，美国的海军和国防部相继应用推广这项技术，并制订了有关的标准。 20世纪70年代后期FMEA被美国汽车工业界所引用，作为设计评审的一种工具。 1993年2月美国三大汽车公司联合编写了FMEA手册，并正式出版作为QS-9000质量体系要求文件的参考手册之一，1995年2月出版了第2版，2001年7月出版了第3版，2008年6月出版了第4版。 国际汽车行业质量管理技术应用培训系列讲作（二） 2 什么是FMEA？ 2.1 广义的FMEA ——FMEA是一种用来评估系统、设计、过程或服务等所有可能会发生的失效（问题、错误、风险和利害）的特殊方法。 ——FMEA是一项在产品出售给客户之前，用于确定、识别和消除在系统、设计、过程和服务中已知和潜在的失效、问题、错误的工程技术。 ——FMEA是具有逻辑性和累积性的潜在失效分析方法，它能使任务更有效地完成。 ——FMEA是系统、设计、过程或服务的最重要的早期预防活动之一。它将防止失效和错误的发生并阻止其对客户造成损害。 ——FMEA是一种系统技术，它包含了工程知识、可靠性和有组织开发技术。 国际汽车行业质量管理技术应用培训系列讲作（二） 2 什么是FMEA？ 2.2 FMEA手册 ——FMEA是一种方法，它确保了在产品与过程开发（APQP—先期质量策划）的过程中，考虑并且处理了潜在的问题。 ——FMEA的最显著的成果，就是将跨职能小组的集体知识文件化。 ——FMEA是一种识别失效潜在影响的严重性的方法，并为采取减轻风险的措施提供了输入。 ——FMEA是一种有助于改进可靠性的工具。 ——FMEA是风险管理和持续改进的一部分，成为产品和过程开发的关键部分。 国际汽车行业质量管理技术应用培训系列讲作（二） 3 应用好FMEA的关键 3.1 所有的问题都不一样 ——并不是所有的问题都具有相同的重要程度。 ——除非认识到问题的“轻重缓急”，才会去解决最迫切的问题。 ——排列定律：重大的事情总是比较少，琐碎的事情总事情总是比较多。 ——FMEA能够帮助确定这种优先关系。 3.2 必须明确用户 ——传统上用户是指最终的客户（包括政府法规机构）。 ——通常设计FMEA中用户被认为是最终使用者。 ——通常过程FMEA中用户则被认为是下一个操作者；下一个操作者也可能是 最终用户，但也可能不是。 国际汽车行业质量管理技术应用培训系列讲作（二） 3 应用好FMEA的关键 3.3 必须明确功能 ——确保每一个人都能理解功能、目的和所需完成的目标。 3.4 必须本着预防的思想 ——持续改进的理念作为FMEA工作的驱动力。 ——持续改进的目的使FMEA变成了一种动态文件。 ——成功的FMEA是组织和供方以世界级质量的共同需求，产品和制造过程要在全球市场中保持竞争力。 ——FMEA的宗旨：尽其所能，做到最好。 ——FMEA的主题是帮助进行持续改进。 国