Q_HDHF 55-2019轻本佳人脐贴.pdf

Q/HDHF 河北厚德汉方医疗器械股份有限公司企业标准 Q/HDHF 55—20 19 轻本佳人脐贴 2019-03-01 发布 2019-03-10 实施 河北厚德汉方医疗器械股份有限公司发布 Q/HDHF 55—20 19 前 言 本标准是根据GB/T1.1-2009 《标准化工作导则第1 部分：标准的结构和编写》的要求进行编写。 本标准由河北厚德汉方医疗器械股份有限公司提出、起草并负责解释。 本标准主要起草人：丁月阔 本标准于2019 年3 月1 日首次发布。 本标准由河北厚德汉方医疗器械股份有限公司法定代表人：丁月程批准发布并对本标准内容负责。 I Q/HDHF 55—20 19 轻本佳人脐贴 1 范围 本标准规定了轻本佳人脐贴的要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。 本标准适用于以医用非织造敷布为基材，以防粘离型纸做为表面覆盖层通过医用压敏胶复合后制成 固定贴；以珠光膜为基材，以防粘离型纸做为表面覆盖层通过医用压敏胶复合后制成的防渗膜；中间层 为泡棉圈和在泡棉圈内粘贴的以山楂、白扁豆、鸡内金、茯苓、荷叶、莱菔子、吴茱萸经粉碎后与淀粉 和蜂蜜混配后制成的贴芯。首先将防渗膜揭去防粘离型纸后粘贴到固定贴的中心部位，再将中间层粘贴 到防渗膜上，最后将由超薄医用非织造敷布制成的覆盖布覆盖在中间层上后制成的轻本佳人脐贴。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版 本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB 15979 一次性卫生用品卫生标准 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 27731 卫生用品用离型纸 YY/T 0148 医用胶带 通用要求 YY/T 0472.2 医用非织造敷布试验方法 第2部分：成品敷布 3 要求 3.1 原辅材料 3.1.1 医用非织造敷布：应符合YY/T 0472.2 的规定。 3.1.2 防粘离型纸：应符合GB/T 27731的规定。 3.1.3 珠光膜：应符合相应标准规定并有产品质量合格证明。 3.1.4 泡棉：应符合相应标准规定并有产品质量合格证明。 3.1.5 医用压敏胶：应符合相应标准规定并有产品质量合格证明。 3.1.6 山楂：应符合相应标准规定并有产品质量合格证明。 3.1.7 白扁豆：应符合相应标准规定并有产品质量合格证明。 3.1.8 鸡内金：应符合相应标准规定并有产品质量合格证明。 3.1.9 茯苓：应符合相应标准规定并有产品质量合格证明。 3.1.10 荷叶：应符合相应标准规定并有产品质量合格证明。 3.1.11 莱菔子：应符合相应标准规定并有产品质量合格证明。 3.1.12 吴茱萸：应符合相应标准规定并有产品质量合格证明。 3.1.13 淀粉：应符合相应标准规定并有产品质量合格证明。 3.1.14 蜂蜜：应符合相应标准规定并有产品质量合格证明。 3.2 外观 轻本佳人脐贴表面应洁净、无异物、无污染，切边整齐，胶面涂胶应均匀、无脱胶、无渗胶。 3.3 规格尺寸 固定贴规格尺寸：7.5cm×7.5cm,允差±0.3cm； 防渗膜规格尺寸：∮3cm，允差±0.1cm； 1