新版GMP培训资料教材课程.ppt

主要变化项目 第二节 质量控制实验室管理 检验记录至少应包括以下内容 (1)物料或产品的名称、剂型、规格、供货批号或生产批号，必要时注明供应商和生产商（如不同）的名称或来源； (2)依据的质量标准和检验操作规程； (3)检验所用的仪器或设备的型号和编号； (4)检验所用的试液和培养基的配制批号、对照品或标准品的来源和批号； (5)检验所用动物的相关信息； (6)检验过程，包括对照品溶液的配制、各项具体的检验操作、必要的环境温湿度； (7)检验结果，包括观察情况、计算和图谱或曲线图，以及依据的检验报告编号； (8)检验日期； (9)检验人员的签名和日期； (10)检验、计算复核人员的签名和日期。 * 主要变化项目 第二节 质量控制实验室管理 第二百二十四条 检验结果超标调查 质量控制实验室应建立检验结果超标调查的操作规程。任何检验结果超标都必须按照操作规程进行完整的调查，并有相应的记录。 * 主要变化项目 第二节 质量控制实验室管理 第二百二十五条 留样 1.企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样。用于产品稳定性考察的样品不属于留样。 2. 应按照经批准的操作规程对留样进行管理。 3. 留样应能代表被取样批次的物料或产品。 4. 成品留样 （1) 每批药品均应有留样；如果一批药品分成数