Q_SKY 0009-2018洁蕊TM洁妇蕊草本抑菌凝胶.pdf

Q/SKY 陕 西 省 科 学 院 制 药 厂 企 业 标 准 Q/SKY 0009-2018 TM 洁蕊 洁妇蕊草本抑菌凝胶 2018-08-10发布 2018-08-20实施 陕西省科学院制药厂 发布 Q/SKY 0009-2018 前 言 TM 本标准依据GB/T1.1-2009 的规定编写。本标准为企业产品标准，适用于洁蕊 洁妇蕊草本抑菌凝 胶。 本标准由陕西省科学院制药厂提出。 本标准由陕西省科学院制药厂起草。 本标准主要起草人：谢马辉。 本标准批准人：戴新萍。 本标准属首次发布。 I Q/SKY 0009-2018 TM 洁蕊 洁妇蕊草本抑菌凝胶 1 范围 TM 本标准规定了洁蕊 洁妇蕊草本抑菌凝胶的型式与规格、技术要求、检验方法、检验规则、标志、 包装、运输与贮存。 本标准适用于以紫珠叶、苦参、蛇床子、仙鹤草、百部为原料，经煎煮、浓缩、干燥、粉碎后，加 入到适量的卡波姆中，再加入冰片、樟脑、羟苯甲酯、丙三醇、聚三梨酯80，经配制、灌装、包装加 TM 工而成的洁蕊 洁妇蕊草本抑菌凝胶。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB 15979 一次性使用卫生用品卫生标准 GB/T6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 《消毒技术规范》 2002年版 《消毒产品生产企业卫生规范》 2009年版 《消毒产品标签说明书管理规范》 卫监督发 【2005】426号 《定量包装商品计量监督管理办法》 国家质量监督检验检疫总局 （2005）第75号令 《中华人民共和国药典》 2015年版 3 型式与规格 规格：4g/支。 4 技术要求 产品必须符合本标准要求，并按本标准和规定程序批准文件组织生产和检验。 4.1 原辅料要求 4.1.1 原料要求：紫珠叶、苦参、蛇床子、仙鹤草、百部、冰片、樟脑应符合 《中华人民共和国药典》 （2015年版）各品名项下规定。 4.1.2 辅料要求：羟苯甲酯、丙三醇、聚三梨酯80、卡波姆应 《中华人民共和国药典》 （2015年版）各 品名项下规定。 4.2 感官指标 感官指标应符合表1 1