EDMF、CEP、FDA认证及GMP基础知识.pptVIP

验证系统的定期评价 应当对系统和工艺进行周期性的评价，以确认它们仍然能有效地运作。如果系统或工艺并没有大的变动，而质量回顾证实系统和工艺在稳定地生产着符合其质量标准的物料，通常就不必验证了。 清洗验证 通常应当验证清洗程序。一般来说，清洗验证应当针对那些如果受到污染或偶然带入异物就会对原料药的质量带来极大危险的情况或工序。 清洗程序的验证应当反映实际的设备使用情况。如果多个原料药或中间体都在同一设备内生产，而该设备用同一个程序清洗，那么就要选择代表性的中间体或原料药来作清洗验证。应当根据溶解性，清洗难度，以及依据效价、毒性和稳定性计算出来的残留物的限量来作选择。 清洗验证 清洗验证方案应当描述要清洗的设备、程序、物料、可接受的清洗程度、要监测和控制的参数、以及分析方法。方案还应当指出要得到的样品的种类，和如何取样及标记。 取样应当包括擦拭法、冲洗法或可供选择的方法（如直接萃取），如果合适的话，同时检测不溶性和可溶性的残留物。所用的取样方法应当能定量地检测出清洗之后留在设备表面的残留物质。当与产品接触的表面，由于设备的设计和/或工艺限制（如，软管的内表面，运输管道，反应釜的开口很小或装卸有毒物质，以及一些小的复杂的设备，如微粉粉碎机，流化床式微粉机），很难触及时，擦拭取样就无法实施。 分析方法的验证 分析方法应当进行验证，除非采用的方法列在相关的药典或其它公认的参照标