Q_THT011-2019风湿祛痛保健贴.pdf

Q/THT011 河南同和堂医疗器械有限公司企业标准 Q/THT011-2019 风湿祛痛保健贴 2019-01-03 发布 2019-01-04 实施 河南同和堂医疗器械有限公司 发 布 Q/THT011-2019 前 言 本标准按照GB/T 1.1—2009 给出的规则起草。 本标准由河南同和堂医疗器械有限公司提出并负责起草。 本标准起草人：李琦。 I Q/THT011-2019 风湿祛痛保健贴 1. 范围 本标准规定了风湿祛痛保健贴的要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输及贮存。 本标准适用于将红花、血竭、三七、骨碎补、透骨草水煮提取、过滤、浓缩成膏，加入乳香、没 药混合摊涂在无纺布上，覆盖离型纸，切片、包装而成的风湿祛痛保健贴。 2. 规范性引用文件 下列文件中对于本文件的应用是必不可少的。凡是注明日期的引用文件，仅所注日期的版本适用 于本文件，凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 27731 卫生用品用离型纸 FZ/T 64004 薄型粘合法非织造布 YY/T 0148 医用胶带通用要求 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 《中华人民共和国药典》一部、四部2015 年版 《化妆品卫生规范》卫生部2007 年版 《定量包装商品计量监督管理办法》国家质量监督检验检疫总局令[2005]第75 号 3. 要求 3.1 原料 红花、血竭、乳香、没药、三七、骨碎补应符合《中华人民共和国药典》一部的有关规定。 透骨草(Phryma leptostachya L. subsp. asiatica (Hara) Kitamura)为唇形目，透骨草科，入药部分为植 物全草。 水应符合《中华人民共和国药典》二部的有关规定。 离型纸应符合GB/T 27731 的规定。 无纺布应符合FZ/T 64004 的规定。 3.2 感官 感官要求应符合表1 的规定。 表1 项 目 要 求 形态 贴剂 色泽 黑褐色 1 Q/THT011-2019 气味 中药的混合气味 杂质 无明显肉眼可见外来杂质 3.3 理化指标 理化指标应符合表2 的规定。 表2 项 目 指 标 持粘性，mm ≤ 2.5 剥离强度，N/cm ≥