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国外专利药品在专利过期后为什么还能卖这么贵作者近照□ 陈仲伯摘要 ：制药是十分重要的工业领域。目前，由于国内一些政策原因和国内药企创新能力不足，国外的专利药品在专利过期后在我国仍然售价昂贵，损害了我国消费者的利益。本文对国外专利药品专利过期后还能在我国高价销 售的原因进行分析，并据此提出相应对策。关键词 国外专利药品在专利过期后 为什么还能卖这么贵 作者近照 □ 陈仲伯 摘要 ：制药是十分重要的工业领域。目前，由于国内一些政策原因和国内药企创新能力不足，国外的专利药品 在专利过期后在我国仍然售价昂贵，损害了我国消费者的利益。本文对国外专利药品专利过期后还能在我国高价销 售的原因进行分析，并据此提出相应对策。 关键词 ：原研药 专利药品 专利过期 专利权最重要的特性是时效性，也就是说，任何一 项专利都是在一定时间内在特定地域内获得保护，一旦 超过特定的保护期限，专利技术即进入公知领域，随着 仿制产品的增多，市场受到影响，原专利产品势必会大 幅降价。以美国制药业为例，一个新药的研发需要投入 10 亿～ 15 亿美元，花费长达 8 ～ 10 年的时间才能完成， 因此新药在专利期的价格都非常昂贵，制药公司希望在 专利期内将研发成本收回，而且尽可能赢利。过了专利 期后，药品价格将大幅跳水，可能仅仅是原价的 20% 左右。但是在我国，情况却并非如此。 以美国辉瑞公司的产品络活喜为例。络活喜是 我国使用率最高的一种治疗高血压的药物，其专利于 2007 年到期，但是令人不解的是，络活喜的价格在之 后的几年里在我国并没有下降。根据物价部门提供的 资料，2006 年络活喜片剂 5 毫克 ×7 片在广东的药店 价为 31.8 元，2008 年络活喜片剂 5 毫克 ×7 片在广东 的中标价最低为 34.7 元，目前络活喜片剂 5 毫克 ×7 片的药店价大概为 36 元。也就是说，抛开物价和成本 因素不谈，络活喜的价格在其专利到期后的几年中在 我国还上涨了，这是什么原因呢？ 原研药 ：没有必要的额外保护 根据我国《药品政府定价办法》的规定，已过发 明国专利保护期的药品被称为“原研药”。国外并无“原 研药”的提法，过了专利期的药品被称为“品牌药”， 品牌药与相同通用名的仿制药也有价格差异，一般为 2 ～ 3 倍。但在我国，由于药品的价格涉及老百姓的 切身利益，我国目前采取政府定价与市场调节相结合 的模式，原研药在政府定价中被归为单独的一类，受 到特殊的保护。 在药品的定价过程中，医院执行《处方管理办法》 中的“一品两规”（同一种药品，原则上只用两个厂家 的产品）规定。在实际执行的过程中，往往变成了一 个进口产品和一个国产品种竞争。比方说降压药，一 个品种是络活喜，另一个品种是国产的，国内生产此 类药品的厂家众多，为了挤进这一个名额，需要付出 24 中国发明与专利 2012年第12期 CHINA INVENTION PATENT 热点观点Hot Spot高昂的代价，而进口药品却稳坐钓鱼台。“一品两规”的规定，在无形中限制了国产药物的使用，让老百姓 花了更多的钱。我国引入原研药的目的，是填补一些国内没有的 空白药 热点观点 Hot Spot 高昂的代价，而进口药品却稳坐钓鱼台。“一品两规” 的规定，在无形中限制了国产药物的使用，让老百姓 花了更多的钱。 我国引入原研药的目的，是填补一些国内没有的 空白药品。如果国内没有同类药物，出于满足消费者 需求的考虑，在价格政策上给予优惠是应该的。但如 果该药过了专利保护期，特别是国内有了同等质量的 仿制药后，就没有必要再进行价格上的优惠。实际上， 对超过专利权期限的产品提供额外的保护，本身也不 符合专利法的立法宗旨。 行业规模与生产能力 ：我国药企与世界巨头仍然存在 不小的差距 我国制药行业规模小、集中度低，除了少数中药 产品出口外，化学药制剂年出口额不大。全国有 6000 多家制药企业，尚无一家进入世界制药 50 强，国内前 10 家企业占国内药品市场的份额不足 15%，而美国前 8 家制药企业占有近 65% 的美国国内药品市场份额。 除了行业规模，我国药企的生产能力与世界大型 制药企业相比，同样相差较远。虽然现在我国已经是 原料药出口大国，但是很多原料药在出口到国外以后 还要再经过提纯，才会应用到制剂生产中。我国的原 料药生产还要在降低杂质含量和提高工艺水平方面多 下功夫，药品生产中所用的辅助材料品种规格偏少， 质量也不稳定，生产加工工艺与世界大型制药企业相 比也不成熟。另外，国内药企生产的部分仿制药虽然 已经具备与原研药同样的质量、同样的生物利用度和 同样的疗效指标，但在有效性的临床试验方面积累不 够。因此，即使我国药企生产的仿制药能达到原研药 同样的疗效，价格上面势必也存在不小的差异。 医保制度 ：同样的