第十四章 吉林医药学院.ppt

黄连 小檗碱（抗菌消炎） 麻黄 麻黄碱（治疗支气管哮喘） 洋地黄 强心苷（强心） 延胡索 延胡索乙素（镇痛） 乌头 乌头碱（毒性） 山楂 有机酸 消食健胃 黄酮类 降压、活血、强心 中医辩证施治用的是药味而非某个 化学成分，是药味物质群（数量、组成 比例）的整体作用　 二、 中药制剂的分类与质量分析要点 （一）中药材及其炮制品 中药制剂的生产原料，是中药生产过程中质量保证的首要环节，其质量控制应严格按国家药品标准执行。 （二）液体制剂 2. 酒剂与酊剂 酒剂：药材用蒸馏酒提取制成的澄清 液体制剂（药酒） （三）半固体制剂 质量分析： 应无焦臭、异味、无糖结晶析出 2. 浸膏剂与流浸膏剂 3. 糖浆剂 含有药材提取物的浓蔗糖水溶液。 相对密度、pH、装量差异 （四）固体制剂 1. 丸剂 2. 散剂 药材或药材提取物经粉碎、均匀混合制成的粉末状制剂，分内服和外用散剂。 3. 颗粒剂 4. 片剂 5. 胶囊剂 （1）萃取溶剂的选择 皂苷 — 正丁醇 黄酮类 — 乙酸乙酯 生物碱 — 三氯甲烷  挥发油 — 石油醚、乙醚 2. 冷浸法 3. 回流提取法 4. 连续回流提取法 5. 水蒸气蒸馏法 6. 超声提取法 7. 超临界流体萃取（SFE） （二）纯化方法 1. 液—液萃取法 2. 沉淀法 3. 色谱法 4. 水蒸气蒸馏法 粉状中药制剂 取样 100g 上、中、下三层或间隔相等部位 2. 液体中药制剂 取样 200mL 固体中成药 片剂 200片 丸剂 10丸 胶囊 20个 三、中药及其制剂的杂质检查 一般理化检查项目： 浸出物及总固体、 挥发油、总氮、相对密度、旋光度、折 光率、水分、干燥失重、乙醇含量 杂质检查： 杂质限量、灰分、酸碱度、 氯化物、特殊杂质与掺伪物检查 其他：铅盐、砷盐、铁盐、有机溶剂残 留、有机氯和有机磷农药残留量 （一） 水分检查法 （二） 总灰分和酸不溶性灰分 （三） 重金属 一般控制在百万分之二十以下 （四） 砷盐 控制由除草剂、杀虫剂或化肥引 入的砷盐。 （二）常用含量测定方法 1. 化学分析法 2. 紫外—可见分光光度法 一、中药指纹图谱的定义及基本属性 中药指纹图谱的定义及其特点 中药材、提取物或中药制剂等经适当处理后，采取一定的分析手段，得到能够标示该中药材、提取物或中药制剂特征的共有峰的图谱，即运用现代分析技术对中药化学信息以图形的方式进行表征并加以描述。 中药指纹图谱有两个特点： 一是通过指纹图谱的特征性，能有效鉴别样品的真伪或产地； 二是通过指纹图谱主要特征峰的面积或比例的制定，能有效控制产品的质量，确保质量的相对稳定。 3. 制订指纹图谱的目的与意义 对中药质量控制的补充和提高。有利于控制中间体、成品的一致性，减少批间差异。掌握每个批次原药材、中间体中成分的变化，进行有指导的合理“勾兑”，保证成品在成分含量、组成比例上保持一致，减少批间差异。 4. 建立中药指纹图谱原则 中药指纹图谱的建立，应以系统的化学成分研究和药理学研究为依托，体现系统性、特征性和重现性三个基本原则。唯此，才能保证指纹图谱的标准化、规范化、客观化，从而便于推广和应用。 　(1) 系统性??指纹图谱中反映的化学成分应包括该中药所含大多数组分的类别或指标成分的全部。 (2) 特征性??指纹图谱中反映的化学信息（如保留时间）应具有较强的选择性，这些信息的综合结果，将能特征性地区分中药的真伪与优劣，成为中药自身的“化学条码”。 　　 二、 中药指纹图谱的类型 按测定手段分类 中药化学指纹图谱 中药生物指纹图谱 （1） 中药化学指纹图谱系指采用光谱、色谱和其他分析方法建立的 用以表征中药化学成分特征的指纹图谱。 首选色谱方法和色谱联用技术 三、中药色谱指纹图谱研究的技术关键 （一）研究思路与内容 研究对象的确定? ? 在调研有关文献、新药申报资料(质量部分和工艺部分)及其它研究结果的基础上，尽可能的详尽地了解药材、中间体及成品中所含成分的种类及其