中药制剂生产和验证汇总.ppt

  中药制剂  生产和验证   一、中药制剂生产概述----剂型、工段、生产管理要点。 二、中药制剂生产验证-----要求、相关性、内容、方式、数据分析。 三、前处理工段----要求、炮制、粉碎、毒性药材、工艺验证。 四、提取工段----特点、影响因素、出膏量、工艺验证。 五、制剂工段----常见问题、验证项目、验证示例。 六、包装工段----常见问题、验证示例。 一、中药制剂生产概述 （一）剂型 2005版药典收载26种剂型 1、原剂型----丸、片、胶囊、合剂、锭剂、糖浆剂、注射剂等； 2、新增剂型----洗剂、涂膜剂、凝胶剂； 3、多剂型合并----鼻用制剂（滴鼻、喷剂……） 眼用制剂（滴眼、眼膏……） 贴膏剂（橡胶膏、巴布膏、贴剂） （二）工段 1、前处理工段----净制、切制、炮制、干燥、粉碎等。 2、提取工段----提取、浓缩、干燥、其它等。 3、制剂工段----固体、液体、其它等。 4、包装工段----内包装、外包装等。 （4）批生产记录 《1》 含义和内容体现