中国药典2010年版中成药及相关标准的增修订情况2010宣贯材料.ppt

上海市食品药品检验所中药天然药物室 上海市食品药品检验所中药天然药物室 《中国药典》2010年版一部中成药及相关标准增修订内容介绍 2010年版中国药典中成药标准的总体目标 建立符合中医药特点的质量标准体系 逐步由单一指标性成分定性定量向活性、有效成分及生物测定的综合检测过渡，向多成分及指纹或特征图谱整体质量控制模式转化 增加和完善中药安全性检测方法 增强检测方法的专属性 建立科学合理的控制指标 对照品对照药材对照提取物 注重中药的安全性质量控制 中药材中重金属和有害元素异常情况分析 今后关注方向 中药中农药残留量的状况中药材及饮片22个品种,共165批样品 Ⅳ.完善中药及其代用品的质量控制 色谱指纹图谱 确实能够反映中药内在质量的整体变化情况和质量的均一程度 本质上是药典色谱技术在应用上的延伸 控制产品批与批间的稳定切实可行。 2005版收载高效液相色谱特征图谱1项 2010版收载高效液相色谱特征图谱11项，指纹图谱11项 使整体性控制中药