国内制药企业申报FDA制剂仿制药的调查与分析.docxVIP

·理论探讨 ·国内制药企业申报 FD A 制剂仿制药的调查与分析徐月红 , ·理论探讨 · 国内制药企业申报 FD A 制剂仿制药的调查与分析 徐月红 , 苏铌雅 , 吴传斌 (中山大学药学院 , 广州 510006) 摘要 : 目的 为国内制药企业进行制剂仿制药 FDA 申报提供建议 , 促进我国制药企业的制剂国际化 。方 法 通过对国内代表性的制药企业进行问卷和采访调查 , 并结合 FDA 仿制药申请的法规 , 分析影响国内制 药企业申报美国制剂仿制药的主要因素 。结果与结论 提出促进我国制药企业申报 FDA 制剂仿制药的建议 。 关键词 : 制剂 ; FDA ; 制药企业 ; A NDA 中图分类号 : R9511 7 (712) 文献标识码 : A 文章编号 : 100227777 (2011) 0120008204 Invest igat ion and Analysis of Domest ic Pharmaceut ical Firms to Obta in Approval of Preparation Abbreviated Ne w Drug Appl icat ion f rom FDA Xu Yue ho ng , Su Niya a nd Wu Ch ua nbi n ( School of Pha r mace utical Scie nce s , Su n Yat2se n U niver sit y , Gua ngzho u 510006) ABSTRACT : Object ive To p ro vi de so me sugge stio n to native p ha r mace utical fi r ms fo r p ur sui ng app ro val of p rep a ratio n A NDA f ro m FDA , a nd p ro mo t e t he i nt er natio nalizatio n of p rep a ratio n1 Methods Thro ugh social sur vey of seve ral native rep re se nt ative p ha r mace utical fi r ms , t he ge ne ral co nditio n of native p ha r mace utical fi r ms i n app l yi ng p rep a ratio n A NDA wa s st udied1 Co n si de ri ng t he A NDA re gulatio n s of FDA , t he majo r co n st rai nt s to o ur do me stic fi r ms p ur sui ng app ro val of p rep a ratio n A NDA f ro m FDA were a nal yze d a nd di sc u sse d1 Results and Conclusion Sugge stio n fo r native p ha r mace utical fi r ms to p ur sue app ro val of p rep a ratio n A NDA wa s off ered ai m to p ro mo ti ng t he i nt er natio nalizatio n of p rep a ratio n1 KEY WO RDS : p rep a ratio n ; FDA ; p ha r mace utical fi r ms ; A NDA 我国是世界上最大的原料药出口国之一 , 由于 原料药存在附加值低 、环境污染严重和市场相对饱 和的特点 , 很多原料药企业选择以制剂转型为突破 口[ 1 ] 。同时 , 新药创新性研发正处在瓶颈期 , 畅销 专利药集中到期的市场机遇已经到来 , 国内外制药 企业纷纷角逐制剂仿制药 ( A bbreviat ed New Dr ug App licatio n ; A NDA , 简称仿制药) 国际市场 。而 制剂 A NDA 国际 市 场 , 尤 其 是 美 国 等 主 流 市 场 , 迫于不断高涨的医疗支出 , 政府大力推行仿制药替 代原研药的计划促进了制剂仿制药市场的增长[ 2 ] , 同时 FDA ( Foo d a nd Dr ug A dmi ni st ratio n ,