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2013 年质量风险评估计划 ******生物制药有限公司 计划评估 评估项目 责任人 完成时间 备注 时间 人员 厂房 物料 设备 仪器 药品生产质量风险评估标准操作规程 文件名：药品生产质量风险评估标准操作规程 文件编号： 起草人： 日期： 年 月 日 文件类型： 审核人： 日期： 年 月 日 版 次： 批准人： 日期： 年 月 日 印 数： 生效日期： 年 月 日 颁发部门： 分发至： 1. 目的 建立药品生产质量风险评估标准操作规程，规范产品生产质量 风险点的评估、控制及审核操作行为，从而降低药品的质量风险。 2.