检查验收标准表.docxVIP

附件二 重庆市医疗器械经营企业 检查验收标准（表） 重庆市食品药品监督管理局 重庆市医疗器械经营企业检查验收标准 根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》有关规定制定本办法。 一、 本标准主要内容分为六部分，总分为500分。 （一）企业管理100分；（二）人员条件100分；（三）设施与设备80分；（四）进货与验收 8（）分；（五）储存与销售8（）分；（六）培训与售后服务6（）分。 二、 各部分得分率均要达到70%以上（含70% ）,在否决项为合格的条件下，总分达到350 分以上为合格。 考核内容中第1、6、11、14、19、24、32为否决项，其中一项不合格，验收不予通过。 三、 评分通则：实得分等于该项满分乘以得分系数。得分系数分别为1。（）、（）。8、（）。5、（）。 2、（）。 系数含义为： h 0:全部达到规定要求； 0。8:基本达到规定要求； 0。5:已开展工作，尚达不到规定要求； 0。2:刚开始执行，未见成效； 0:尚未开展工作。 四、 缺项处理： 缺项指由于经营范围等原因出现合理的缺项。缺项不得分，计算得分率时从该项标准总分中 减去缺项分。 得分率=（总得分/500■总缺项分）x 100% 项目 考 核 内 容 标准分 考核方法 评分标准 实得分 扣分原因 企 业 管 理 O 務 1、企业组织机构健全。应设置与经营规模和经营品种相适应的质检、采 购、销售、售后服务、