2010版GMP附录1无菌药品.pdfVIP

附录1 无菌药品 2012年3月30 日 修订的背景  与注射剂有关的药害事件频发  2006年 齐二药事件  2006年 欣弗事件  2007年 华联事件  2008年 完达山刺五加注射液  98版GMP中无菌药品的相关要求偏低  注射剂产品存在的灭菌、过滤等方面的问题日 益为大家所认识  注射剂处方工艺核查业已在全国开展 主要修订内容 修改内容 新增内容 洁净度级别 隔离操作技术 生产环境动态监测 吹灌封技术 消毒