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末道清洗工艺验证 审核： 批准： 北京盛引信利医疗科技有限责任公司 目 录 1.概述 2. 验证范围 3.验证目的 4.职责：5.验证内容 6.验证项目、评价方法及标准 1概述 根据《末道清洗管理规定》要求节育器的装配件、输送器（塑件）末道清洗应在洁净区内用纯化水进行末道清洗。 2验证范围：末道清洗的生产工艺验证本验证所引用的文件： 《末道清洗管理规定》 《作业指导书》 《工艺用水管理规定》 《洁净区工艺卫生管理规定》 3.验证目的： 验证末道清洗生产工艺是否符合要求，找出质量标准要求所需的最佳工艺。 4.职责：4.1 质管部4.1.1负责取样及对样品的检验；4.1.2 负责记录试验数据，并对试验结果出具检验报告；4.2 技术部 负责拟订验证方案及验证方案的实施。 4.3 生产部 负责验证过程的人员及按照验证方案实施具体操作。 4.4 综合部 提供验证方案实施所需文件及记录。 5.验证内容5.1末道清洗工艺流程如下： 装配件末道清洗：纯化水清洗（3遍） 风机吹干 干燥罐干燥（12小时） 塑件末道清洗：纯化水清洗（3遍） 脱水机脱水（4分钟） 自然干燥（12小时） 5.2工艺验证的基础5.2.1 洁净区空气净化系统的验证 在本工艺验证之前，洁净区空气净化系统已完成了验证。具备了十万级空气净化的洁净度要求。5.2.2设备验证 本工艺验证所用设备为脱水机。在进行本工艺验证之前，已经完成了设备的验证。 5.2.3 工艺用水 在工艺验证之前，已完成了纯化水系统的验证。经验证，工艺用纯化水已达到2000年药典中对纯化水的质量标准要求。 6.验证项目、评价方法及标准 清洗工序确认： A 评价方法：随批抽检，目检外观。 B 标准：《末道清洗管理规定》《作业指导书》中对清洗工序的要求； C 周期：清洗工序的验证周期为三批，每批抽样进行检验。若清洗（工艺）设备发生变化时应对本道工序重新验证。 小结及评价：在一周的验证周期内，操作者作业符合《作业指导书》和《末道清洗管理规定》要求，节育器、塑料件的清洁质量抽查符合检验的要求。规定的工艺参数（洗涤次数）能够符合产品的洁净标准。详见附件《末道清洗工序验证记录》。