药品监管机制研究.ppt

一、药品监管的基本内容 1、案例提出之思考 （1）2006年4月22日开始,广东省中山大学附属三院住院病人中出现了10例急性肾功能衰竭病例,有5人死亡,5人病情危重。经过有关部门调查,病人使用的亮菌甲素注射液中含有非法成份二甘醇(致肾衰物质)。该亮菌甲素注射液为“齐二药”生产,在该厂采购药用辅料丙二醇过程中, 中国地质矿业总公司泰兴化工总厂将二甘醇假冒丙二醇,销售给了“齐二药”。有关部门对齐二药生产的全部涉嫌含有二甘醇的36个品种进行了抽检, 依法判定为“假药”。2006年5月国家食药监局通知停止销售和使用齐二药生产的所有药品。 （2）2006年7月22日,青海出现”欣弗”不良反应的群发状况,部分患者在使用标示上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酷葡萄糖注射液后,出现了胸闷、心悸、心慌、寒战、肾区疼痛、腹痛、腹泻、恶心、呕吐、过敏性休克、肝肾功能损害等临床症状。8月3日、4日,“欣弗”分别被卫生部、国家食药监局叫停,要求停止销售和使用。 （3）2012年4月15日，央视《每周质量报告》节目《胶囊里的秘密》，对“非法厂商用皮革下脚料造药用胶囊”曝光。河北一些企业，用生石灰处理皮革废料，熬制成工业明胶，卖给绍兴一些企业制成药用胶囊，最终进入患者腹中。这样制成的胶囊，往往重金属铬超标。经检测，修正药业等9家药厂13个批次药品，所用胶囊重金属铬含量超标。针对此事件，2012年4月21日，卫生部要求毒胶囊企业所有胶囊药停用， 药用胶囊接受审批检验。2012年4月22日，经调查，公安机关已立案7起，依法逮捕犯罪嫌疑人9名，刑事拘留45人。 “齐二药”、“欣弗”、“毒胶囊”事件一经公开，舆论哗然，人们不禁质疑，我国的药品管制到底怎么了,从药品的生产、流通到使用,我国都有国家监督管理部门,有的环节还不止一个部门管理,为什么会连续出现如此重大事故,问题的根源在哪里,无辜的人还要付出多少生命的代价? 国内“加强监管”的呼声因此不断高涨,政府顺势而为出台了一系列监管措施,强化了相应的监管机构,“监管型政府的崛起”已然呼之欲出。 2、药品市场进行政府监管的必要性 （1）信息不对称 在普通消费者与药品的生产者、销售者、医师及药师之间,对药品的质量、用途、用法等存在着高度的信息不对称。大多数消费者对药品的质量、真假、疗效等很难有分辨能力。在药品的交易中,消费者始终处于被动地位,完全有可能承担额外的交易成本。如何确保消费者获得相关的信息，弥补市场在这方面的缺陷就成为政府的职责。 （2）药品的特殊性 ●药品的双重和专用性 ●药品质量的隐蔽性 ●药品检验的局限性 ●药品的经济效益性 （3）保证公共物品的有效供给 现实生活中公共物品和准公共物品的供给面临一系列问题。例如,交易费用高,利润低,私人企业没有提供公共物品和准公共物品的动力,如罕见病药品的研发、偏远地区药店的设立等。保证医药资源的公正分配、利用,维护少数人团体的利益往往是市场机制难以解决的,政府具备解决这类公共物品供给的巨大优势,政府可以通过国家提供、政府补贴、授权企业排他性提供等方式保证公共物品的有效供给。 3、药品监管概念的解读 药品政府监管,就是指为了矫正药品市场失灵,维护药品市场秩序,保障社会公众用药安全、有效,获得更多的医疗保健福利,政府管制机构依法对药品的研发、生产、经营、使用的全过程进行的行政管理与监督行为。具体来说，就是为矫正市场失灵,维护公共利益,特定政府行政机构根据法律的授权,采用行政立法、行政命令、行政决定、行政裁决等手段,对企业和消费者等行政相对人的行为实施直接的干预和控制的活动。 二、行政法视角下的药品监管 我国药品市场存在市场失灵,因而需要政府干预。政府对市场的监管亦存在诸多问题,需进一步规范。政府失灵的根源不能不归咎于宪法与行政法约束的失灵,在此,对药品市场的监管研究,行政法学应承担起其应承担的任务 1、药品市场的现状 (1)药品的有效供给不足 我国药品企业存在“一小二多三低”现象。 一小：大多数生产企业规模小 二多：企业数量多,产品重复多 三低：大部分生产企业的产品技术含量低,新 药研发能力低,管理能力低,以及经济效益差。 ? 偏远地区缺医少药 （2）药品流通领域混乱无序 经营主体混乱 药品虚高定价 购销回扣盛行 假冒伪劣药品畅销 （3）入世给中国药品产业带来的挑战 低能企业遭挤压 知识产权保护的威胁 产业化前途未卜 2、药品监管存在的问题 （1）药品监管的主体方面