课件：抗菌药物临床试验设计.pptVIP

利奈唑烷（linezolid） 属于时间依赖性抗菌药物 具有较长的PAE 600mg，每日两次给药方案可满足 AUC0-24/MIC在100以上 * Ⅲ期临床试验方案设计要点 应在II期临床试验之后，新药申报生产前完成。 病例数：?新药审批办法?规定：试验组≥300例。 单一适应证：随机对照100对，另200例开放试验 2种以上适应证：随机对照200对，另有100例开放试验 对照试验的设计：原则上与II期盲法随机对照试验相同，也可不设盲进行随机对照开放试验。 * Ⅳ期临床试验方案设计要点 为新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段。 目的：考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应；评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系；改进药物剂量等。 开放试验，不要求设对照组，但根据需要可进行小样本随机对照试验。 病例数：2000例。 虽为开放试验，有关病例入选标准、排除标准、疗效评价标准、不良反应评价标准等各项标准可参考II期临床试验的设计要求。 * * * - * k * * Similarly, in acute otitis media studies in humans, 80% bacterial eradication on day 4-6 of therapy occurs when serum concentration o