Q_SZKJ 00001-2019康健牌戊二醛消毒剂.pdf

新疆神州康健消毒制品有限公司企业标准 Q/SZKJ 00001-2019 ______________________________________________________________________ 康健牌戊二醛消毒剂 2019-03-25 发布 ————————————————————————— 新疆神州康健消毒制品有限公司 发布 I 前  言 本标准按照GB/T1.1—2009 《标准化工作导则 第 1部分：标准的结构和编写》要求，参照国家相 关法律、法规、规范、标准的规定，结合企业生产实际制定。 本标准由新疆神州康健消毒制品有限公司提出。 本标准由新疆维吾尔自治区经济和信息化委员会归口。 本标准起草单位：新疆神州康健消毒制品有限公司。 本标准起草人：万娟。 本标准批准人：陈菊伟。 II 康健牌戊二醛消毒剂 1范围 本标准规定了康健牌戊二醛消毒剂的技术要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运 输和贮存。 本标准适用于以戊二醛为主要原料，添加十二烷基二甲基苄基氯化铵、亚硝酸钠、碳酸 氢钠为辅料配置而成的，用于医疗器械浸泡灭菌或消毒的康健牌戊二醛消毒剂。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本 适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志。 GB/T 601 化学试剂 标准滴定溶液的制备 GB/T 603 化学试剂 试验方法中所用制剂及制品的制备 GB 5643 瓦楞纸箱卫生标准 GB/T6678 化工产品采样总则 GB/T 6680 液体化工产品采样通则 GB/T 6682 分析实验室用水规格和试验方法 GB/T 8170 数值修约规则与极限数值的表示和判定 GB 9687 食品包装用聚氯乙烯成型品卫生标准 《中华人民共和国药典》2010年版 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 国家质量监督检验检疫总局 【2005】第75号令 《定量包装商品计量监督管理办法》 《消毒技术规范》中华人民共和国卫生部2002年版 《消毒产品标签说明书管理规范》中华人民共和国卫生部2005年版 《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范 》中华人民共和国卫生部2007年版 《消毒产品生产企业卫生规范》中华人民共和国卫生部2009年版 《消毒产品卫生安全评价规定》中华人民共和国卫生和计划生育委员会 2014年版 3技术要求 3.1 原辅料要求 3.1.1 戊二醛：应符合医用级规定，含量应≥50．0%。 3.1.2 十二烷基二甲基苄基氯化铵：应符合有关产品质量标准规定，含量应≥45%。 3.1.3 亚硝酸钠：应符合医用级或分析纯规定要求，含量应≥98%。 3.1.4 碳酸氢钠：应符合食品级或分析纯规定要求，含量应≥98%。 3 3.1.5 生产用水:应符合 《中华人民共和国药典》二部规定的纯化水要求。 3.2 生产企业卫生要求：应符合 《消毒产品生产企业卫生规范》的规定。 3.3 感官指标 应符合表1要求。 表1 感官指标 项目