北京大学深圳医院药物临床试验机构药物管理相关事宜确认.docxVIP

北京大学深圳医院药物临床试验机构 药物管理相关事宜确认 方案编号： 中心编号： 所属专业： 主要研究者： 试验方案： 序号 确认内容 备注 1 启动会日期： 2 计划入组数： 3 受试者编号规则： 筛选号： 随机号： 4 受试者姓名缩写规则： 5 药品运送日期： 数量: 6 药品接收时是否需要IWRS等随机系统确认：□需要（如需要，请申请相关人员IWRS等账号） □不需要 7 药品名称、包装规格 及保存条件 □试验药： □对照药/安慰剂： □基础用药/联合用药： □其他 8 药品编号：□有 □无 9 运送途中温度监测：□温度计监测 □文件证明 （配送的物流公司： ） 10 药品重新包装是否产生新批号：□是 □否 □不适用 11 药品发放规则/随机方法： □按药品名称、批号等发放 □按药品编号从小到大发放（如需要，请出具文件说明） □IWRS等随机系统随机（随机页面或反馈邮件是否需要打印存档：□是 □否） □其他情况： 12 给药日程（简要概括访视期及发药数量等）: 13 用法用量及注意事项： 14 包装标签是否保留：□是 □否 15 库存量不足时，药物补给的方式： □药物管理员电话/系统申请 □系统自动发放 □通知CRA/CRC，由CRA/CRC申请 16 药品是否回收：□是 （回收具体内容： ） □否 17 未用冷藏药品回收后是否需冷藏（2-8℃）： □需要 □不需要 □不适用 18 药品销毁方：□申办方 □科室 □中心药房 19 有无项目CRC：□有（姓名： 电话/邮箱： ） □无 20 CRA联系方式：姓名： 电话/邮箱： 公司： 备注： 1.所有涉及的“□”请打“×”或者标注为“■” 2.选项如不适用请填写“NA” 3.有任何特殊情况，可在相应的备注栏注明 4.表格填写完整后请填写人签字签日期，并与药品管理文件夹一起递交至GCP药房 确认人：监查员： 日期： 药物管理员： 日期：