克唑替尼胶囊说明书.PDF

核准日期：2013 年 01 月 22 日 修改日期：2013 年 12 月 09 日；2014 年 08 月 29 日；2014 年 09 月 18 日；2015 年 03 月 15 日；2016 年 05 月 18 日；2016 年 05 月 31 日；2016 年 12 月 21 日；2017 年 05 月 27 日；2017 年 06 月 01 日；2017 年 09 月 25 日；2017 年 11 月 14 日；2018 年 05 月 22 日；2018 年 07 月 04 日 克唑替尼胶囊说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名称：克唑替尼胶囊 ® ® 商品名称：赛可瑞 / XALKORI 英文名称：Crizotinib Capsules 汉语拼音：Kezuotini Jiaonang 【成份】 本品主要成份为克唑替尼 其化学名称为： (R)-3-[1-(2,6-二氯-3-氟-苯)-乙氧基]-5-(1-哌啶-4-烃基-1 氢-吡唑-4-烃基)-嘧啶-2-茚满 化学结构式： NH N N Cl CH 3 N (R) O NH 2 Cl F 分子式：C H Cl FN O 21 22 2 5 分子量：450.34 道尔顿 辅料名称：二氧化硅、微晶纤维素、无水磷酸氢钙、羧甲基淀粉钠、硬脂酸镁。 【性状】 本品为胶囊剂，内容物为白色至淡黄色粉末。 【适应症】 克唑替尼胶囊可用于间变性淋巴瘤激酶（ALK ）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 （NSCLC ）患者的治疗。 克唑替尼胶囊可用于 ROS1 阳性的晚期非小细胞肺癌（NSCLC ）患者的治疗。 【规格】 第 1 页 共 30 页 Version No: (1) 250 mg ；(2) 200 mg 【用法用量】 患者选择 本品必须在有使用经验的医疗机构中并 特定的专业技术人员指导下使用。服 用本品前，必须获得经充分验证的检测方法证实的 ALK 阳性或 ROS1 阳性评估 结果。 推荐剂量 克唑替尼胶囊的推荐剂量为 250mg 口服，每日两次，直至疾病进展或患者无法耐受。对于无 需透析的严重肾损害 （肌酐清除率[CLcr]30ml/分钟）患者，克唑替尼胶囊的推荐剂量为 250 mg 口服，每日一次。胶囊应整粒吞服。克唑替尼胶囊与食物同服或不同服均可。若漏服一 剂克唑替尼胶囊，则补服漏服剂量的药物，除非距下次服药时间短于 6 小时。如果在服药后 呕吐，则 正常时间服用下一剂药物。 剂量调整 如果患者出现美国国立癌症研究所不良事件通用术语标准 （NCI CTCAE，第 4.0 版）规定的 严重程度为 3 级或 4 级的不良事件，需一次或多次减少剂量，按以下方法减少剂量：  第一次减少剂量：口服，200 mg ，每日两次  第二次减少剂量：口服，250 mg ，每日一次  如果每日一次口服250 mg 克唑替尼胶囊仍无法耐受，则永久停服 剂量减少指南参见表 1 和表 2 。 表 1. 克唑替尼胶囊剂量调整——血液学毒性 a 级别 克唑替尼胶囊剂量 3 级 暂停给药直至恢复至≤2 级或以下，继续服用同一剂量。 4 级 暂停给药直至恢复至≤2 级或以下，继续按下一个较低剂量 给药 a) 淋巴细胞减少除外(除非伴随临床事件，例如，机会性感染) 。 表 2. 克唑替尼胶囊剂量调整——非血液学毒性 标准