质量控制和医疗安全.ppt

质量控制与医疗安全 内容提纲 关于医疗设备风险的共识 质量控制的概念和工作内容简介 医疗安全现状 质量控制的意义和价值 如何开展质控 福禄克质控简介 3 案例报道 案例报道 4 事例 输液设备： 自2002年至2010年底，国家药品不良反应监测中心共收到有关输液泵、注射泵的《可疑医疗器械不良事件报告表》575份，其中输液泵359份，注射泵216份。主要表现为：输注速度控制异常、不能泵入药液、死机、输注管路漏液等。 我国至2011年发给批件的普通输液器有120多种，一个厂家可能生产10种以上的输液管路； 输液泵生产和标定是按照专用耗材或指定耗材配合使用的，实际临床使用的耗材情况参差不齐； 婴儿暖箱： 据国家食品药品监督管理总局统计，自2002年至2011年10月之间，有关婴儿培养箱的可疑医疗器械不良事件报告达332份，主要表现为温度失控、通风系统故障、皮疹、划伤等，其中温度失控167例、通风系统故障50例，约占65%。 高频电刀引发的医疗事故 临床技术及风险 医疗技术 与 医术 共同构成临床技术 临床技术 医术 医疗技术 诊断、治疗 知识、经验、技能 医疗设备越来越重要 医疗收入比例 医疗设备技术诊断、治疗收入占医疗收入比例达15%-25% 医疗设备固定资产比例 医疗服务 不仅依赖医务人员专业知识、技能和经验，还依靠先进实验手段和精密检测结果 医疗设备 由原来的 20%-30%上升为 50%-70% 8 内容提纲 关于医疗设备风险的共识 质量控制的概念和工作内容简介 医疗安全现状 质量控制的意义和价值 如何开展质控 福禄克质控简介 质量控制的概念 医疗设备质量控制是以规避医疗设备风险为出发点，以医疗设备的全生命周期的质量保障为目标，以技术性检测为基础手段，以完整的管理流程为执行标准，以数据收集和分析为持续改进方向的管理工作。 质量质控的最终目的就是规避医疗风险，提高医疗质量和医院的综合效益。 风险评估 技术检测 数据收集 分析改进 质量保障 控制管理 规避风险 相关法律法规 2010年，卫生部颁布的《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》对在用医疗设备的质量控制提出了明确要求： 第十六条：组织开展医疗器械临床使用过程中的质量控制，操作规程等相关培训，建立培训档案。 第二十四条：医疗机构应当对在用设备类医疗器械的预防性维护、检测与校准。临床应用效果等信息进行分析与风险评估，以保证在用设备类医疗器械处于完好与待用状态，保证所获临床信息的质量。 相关法律法规 2011年，卫生部又颁布了《医疗卫生机构医学装备管理办法》对医疗设备的管理及质控也有以下要求： 第九条：医学装备管理部门主要职责包括： （三）负责医学装备购置、验收、质控、维护、修理、应用分析和处置全程管理。 （四）保障医学装备正常使用。 第三十五条：医疗卫生机构应当按照国家有关法律法规做好医学装备质量保障。医学装备须计（剂）量准确、安全防护、性能指标合格方可使用。 相关法律法规 《三级综合医院评审标准实施细则》（2011年版）对医学工程部的质控工作也有以下建议，并且占据评分点： 6.9.6 有保障装备处于完好状态的制度与规范，对用于急救、生命支持系统仪器装备要始终保持在待用状态，建立全院应急调配机制。 6.9.8 科主任、工程师与具备资质的质量控制人员组成的质量与安全管理团队，能够用质量与安全管理核心制度、岗位职责与质量安全指标，落实全面质量管理与改进制度，定期通报医疗器械临床使用安全与风险管理监测的结果。 医疗设备质量控制内容 采购质控—确保设备验收的合格率 维护质控 -保证设备性能和安全 -降低设备故障率 维修质控 -验收维修后设备 -预防为主，节省维修经费 报废质控 -充分发挥设备功能 -避免设备风险 质控存在于医疗设备的整个生命周期 内容提纲 关于医疗设备风险的共识 质量控制的概念和工作内容简介 医疗安全现状 质量控制的意义和价值 如何开展质控 福禄克质控简介 没有或缺乏质控管理的状况 2010年 由此引发 的医疗纠纷 合格率 全国6省市99所医院 ≤70% 占医疗纠纷 总数的17% 16 六省市生命支持仪器使用调查--卫生部医院管理研究所 浙江省被检设备平均偏移标准22.4﹪，省卫生厅建立医疗仪器设备质控中心，在本地区开展质控与风险评估工作近五年（每年不定期从事测试与评价）。 江苏省仅监护仪偏离标准略大于25.7﹪，该地区开展测试与评价近三年。 上海市平均偏离标准31.7%，于2008年该市卫生局建有医疗仪器设备管理与质控中心（挂靠在市第六医院），以规范上海市医疗设备管理工作为重点,尚未在全市开展生命支持仪器设备应用质量控制工作。 内蒙古偏移标准34﹪，该地区开展测试于评价仅一年。 北京偏移标准49.2%，未开展生命支持仪器质控工作。 湖北省偏移标准4