Q_DLJ 004-2019丁硼口腔膏企业标准.pdf

Q/DLJ 丹东罗兰口腔保健用品有限公司企业标准 Q/DLJ 004—2019 代替Q/DLJ 004-2016 丁硼口腔膏 2019– 04– 15发布 2019– 07– 15实施 丹东罗兰口腔保健用品有限公司 发 布 Q/DLJ 004—2019 前  言 本标准是对Q/DLJ 004-2016的修订。 本标准与Q/DLJ 004-2016相比，主要变化有： ——更新了规范性引用文件； ——卫生指标中的铅含量改为不大于10mg/kg； ——卫生指标中的砷含量改为不大于2mg/kg。 本标准自发布之日起代替Q/DLJ 004-2016。 本标准由丹东罗兰口腔保健用品有限公司提出。 本标准起草单位：丹东罗兰口腔保健用品有限公司技术部。 本标准主要起草人：陈国忠、高甲君、景纯。 本标准所代替标准的历次版本发布情况为：Q/DLJ 004-2003、Q/DLJ 004-2006、Q/DLJ 004-2010、 Q/DLJ 004-2013、Q/DLJ 004-2016。 I Q/DLJ 004—2019 丁硼口腔膏 1 范围 本标准规定了丁硼口腔膏的要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输、贮存。 本标准适用于以丁香酚 （丁香罗勒油）、硼砂、、碳酸钙、薄荷脑、甘油等为主要原料，经一定工 艺制成的丁硼口腔膏 （以下简称口腔膏）。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 8372-2017 牙膏 GB 22115 牙膏用原料规范 GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验 JJF 1070-2005 定量包装商品净含量计量检验规则 中华人民共和国 《药典》20015年版 国家质量监督检验检疫总局令 （2005）第75号 《定量包装商品计量监督管理办法》 3 要求 3.1 原料要求 口腔膏所用原料及最大使用浓度应符合GB 22115和 《药典》2015年版的要求。 3.2 感官要求 口腔膏感官要求应符合表1规定。 表1 项 目 要 求 膏 体 洁净、均匀、细腻，色泽正常 气 味 具有本产品固有的香气 杂 质 无肉眼可见的外来杂质 3.3 理化指标 口腔膏的理化指标应符合表2的规定。 1 Q/DLJ 004—2019