循证证据级别与研究类型简介_2015.9.18.pptVIP

 循证证据级别及研究类型简介 张永燊 2015.9.18 本节学习目标 临床研究相关的名词解释： ——RCT，队列研究，回顾性研究，meat分析；非劣性设计，优效性设计；如何估计样本量；P值的意义；不良事件、不良反应、副作用的差别；森林图如何解读； 药理学相关名词解释： ——PK, PD,竞争性抑制剂, 竞争性抑制，非竞争性抑制剂，非竞争性抑制剂，共价键，离子键，生物利用度，半衰期，半抑制浓度IC50 临床研究证据级别 临床研究的证据级别分类 目前，被国际上广泛接受和使用的证据等级划分标准主要来自牛津大学循证医学中心（Oxford Centre for Evidence-based Medicine）在2001年制定的证据等级标准（证据水平分为5级，推荐建议分为A、B、C、D 4级）以及在2004年推出的将各个分级标准综合而形成的GRADE标准（分为高、中、低、极低4个等级；推荐建议只分为“强”、“弱”两级）。 临床研究的证据级别金字塔 杨学宁.临床证据水平分级和推荐级别.循证医学.2003,3(20):111-3. RCT 临床研究的证据级别金字塔 SUNY Downstate Medical Center. Medical Research Library of Brooklyn 7 Author | 00 Month Year Set area descriptor | Sub level 1 临床指南均给出证据推荐级别和证据水平 Update on Prevention of Cardiovascular Disease in Adults With Type 2 Diabetes Mellitus in Light of Recent Evidence: A Scientific Statement From the American Heart Association and the American Diabetes Association 8 Author | 00 Month Year Set area descriptor | Sub level 1 临床指南均给出证据推荐级别和证据水平 Ⅰ类 获益〉〉〉风险 应实施/给予操作/治疗 Ⅱa类 获益〉〉风险 需要有专门目的的研究 实施/给予操作/治疗是合理的 Ⅱb类 获益〉=风险 需要多个目的的研究，更多登记数据会有用 可考虑实施/给予操作/治疗 Ⅲ类 无获益或有害 A级 评估多个人群 数据来自多项随机临床试验（RCT）或荟萃分析 推荐操作/治疗有用/有效 多项RCT或荟萃分析提供了足够证据 推荐倾向于操作/治疗有用/有效 多项RCT或荟萃分析得出的证据不一致 关于有效性/疗效的推荐未被广泛认可 多项RCT或荟萃分析得出的证据相当不一致 推荐操作/治疗没有用/无效，甚至可能有害 来自多项RCT或荟萃分析提供了足够证据 B级 评估人群有限 数据来自单项RCT或非随机研究 推荐操作/治疗有用/有效 证据来自单项RCT或非随机研究 推荐倾向于操作/治疗有用/有效 单项RCT或非随机研究得出的证据不一致 关于有效性/疗效的推荐未被广泛认可 单项RCT或非随机研究得出的证据相当不一致 推荐操作/治疗没有用/无效，甚至可能有害 证据来自单项RCT或非随机研究 C级 评估人群非常有限 专家共识意见，病例研究，或诊疗标准 推荐操作/治疗有用/有效 专家共识意见，病例研究，或诊疗标准 推荐倾向于操作/治疗有用/有效 专家意见有分歧，病例研究，或诊疗标准 关于有效性/疗效的推荐未被广泛认可 专家意见有分歧，病例研究，或诊疗标准 推荐操作/治疗没有用/无效，甚至可能有害 专家的共识意见，病例研究，或诊疗标准 临床研究类型简介 随机对照试验（Randomized Controlled Trial） 基本方法: 将研究对象随机分组, 对不同组实施不同的干预, 以对照效果的不同。在研究对象数量足够的情况下, 这种方法可以确保已知和未知因素对各组的影响相同。 特征为： 1、随机分组 参加者（研究对象）被分配完全是随机的 （eg. 利用随机数字分组，研究者和研究对象双盲） 2、设置对照 ≥2组，通常有多个组别 3、施加干预 eg. 不同组别不同给药，或药物不同，或剂量不同 4、具有前瞻性 5、论证强度为最强金标准，临床证据分级中的Ⅰ级证据 王吉耀译.临床研究基本概念.lancet textbook RCT 举例： 以下均为随机对照试验 （Randomized Co