人员进出生产区更衣标准操作规程.docVIP

人员进出生产区标准操作规程 目的: 建立进出生产区员的更衣标准操作规程，确保生产环境符合工艺要求。 范围： 本标准适用于进出生产区的人员的洗手、更衣的管理。 责任： 进出一般生产区、洁净区的人员，包括生产操作人员、QA检查员、设备维护人员等对本标准的实施负责。 程序： 进出一般生产区程序： 所有员工在进入车间大厅之前须在门外擦去粘在鞋底上的尘土。 用手轻轻拍打自己的衣裤，拍掉身上的灰尘。 如果是雨天则在门外收拢雨具，甩去雨具上的水滴，处理掉鞋上的泥水，将自己雨具挂在雨具架上。 轻轻推开门进入车间，再轻轻关上门，进入门厅坐在更鞋柜上先脱下自己鞋子，放入更鞋柜外侧，然后转身在鞋柜内侧换上一般生产区的工作鞋，一般生产区工作鞋不得拿出鞋柜外侧，注意必须及时将鞋子整齐放进柜内。 洗手 用水洗去手上污物； 按取清洁剂于手掌中； 两手交互搓洗1分钟， 洗至手腕上5厘米处， 特别是指缝、指甲缝、手背、掌纹处应加强搓洗 用饮用水彻底洗去清洁剂， 直到无滑腻感为止； 若脸上有化妆品，则应同时洗去化妆品； 用烘手器烘干手部。 进入一般生产区更衣室，除去佩带的各种饰物如戒指、手链、项链、耳环等。 更衣：从衣柜中取出在一般生产区穿着的洁净工作服穿好（穿衣时应注意不要让洁净的工作服碰到地板上），扣好扣子，帽子完全罩住头发。 戴上工作帽，应确保将所有的头发均放入帽子内，不得外露。 进入一般生产区，并及时关好所经过区域的门。 离开一般生产区时，按进入时的逆向顺序更衣，将工作服换下，放入更衣柜中，两个工作日后，集中放置，统一收集、洗涤。 进出C级区程序 挂上人员限进标志序号牌→进入换鞋室，脱下一般生产区工作服；坐在鞋柜上脱下一般生产区工作鞋，放进鞋柜外侧柜中→转身在鞋柜内侧换上过度鞋→开门进入更衣室。 进入更衣室，用纯化水进行手部清洗→烘干手部。 穿好C级区外衣，注意头发不得露出帽外；穿好洁净服后，脱下过渡鞋，换上洁净鞋。 进入C级区缓冲间，手消毒→开门进入C级区。 进入洁净区的门上都有“推”标识，洁净区的操作人员或其他进入洁净区的人员必须用肩部将门推开（严禁用手推门！）然后再进入洁净区或工作间。 因工作原因需暂时离开某一洁净工作间而不离开洁净区时，应按洁净工作间门上的“拉”标识用手将门拉开，再离开洁净工作间；返回洁净工作间时应在手消毒间洗手、消毒后，用肩部将门推开然后进入洁净工作间。 退出C级区时，按进入时逆向顺序进行，换下的工作服放入原衣袋中，由专人收集送往洗衣房进行清洗。 进出各室时应随时关门，严禁同一室的工序门同时打开。 进出B级区程序 挂上人员限进标志序号牌→进入更衣间，在更衣间脱下C级区工作鞋→换上B级区工作鞋→用纯化水进行手部清洗→烘干手部→穿上B级区工作服，对着整衣镜理顺洁净衣，注意头发不得露出帽外，口罩应遮盖住口、鼻→进入缓冲间。 进入缓冲间，手消毒→开门进入B级区。 退出B级区时，按进入时逆向顺序进行，换下的工作服放入原衣袋中，由专人收集送往洗衣房进行清洗。 进出各室时应随时关门，严禁同一室的工序门同时打开。 对进入各洁净区人数进行限制，限进人员的标准参考了《洁净室施工设计规范》中“1人/4-6平方米”、“新风量40m3/人/小时”，并结合生产实际情况制定如下： 进入C级洁净区人数限为64人。 进入B级洁净区人数限为 18人，每线B级区平均9人。 车间内开关门程序 普通门开启方法：将门打开，然后待人进入或出去之后将门轻轻关上，直至合缝关闭。 不得用身体的其它部位去开门，更不得用脚踢开门。 参考资料： 《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 国家食品药品监督管理局 《洁净室施工设计规范》 文件变更历史 变更记载： 修订号 批准日期 执行日期 变更原因及内容