超滤和活性炭在注射剂生产工艺中的应用比较.pdfVIP

·690 · 齐鲁药事 Qilu Pharmaceutical Af f airs 2008 Vol27 , N o 10 超滤和活性炭在注射剂生产工艺中的应用比较 李印秋 ,马玉奎1 ( 山东新华制药股份有限公司 ,山东 淄博 255005 ;2 山东省医药工业研究所 ,山东 济南 250033) 摘要 : 目的　比较超滤工艺和活性炭工艺在普通注射剂生产中去除热原的优缺点以及对产品质量的影响 。方法 ①配制 浓度为 1000 EU ·mL - 1 的内毒素指示剂水溶液 ,分别考察超滤工艺和活性炭工艺去除内毒素指示剂的效果 ; ②分别考察超滤 工艺和活性炭工艺在 10 %的维生素 C 药液 、3 %的曲克芦丁药液 、004 %的法莫替丁药液中去除热原的效果及对产品质量的 影响 。结果 ①截留分子量为 10000 的超滤能有效的去除药液中的热原 、微粒 、病毒等异物 ,对产品的色泽和澄清度均有一定 的改善作用 ,但对不同产品标示量的均一性会产生影响 ; ②活