Q_JF1108-0051-03-2019呋喃唑酮片成品质量标准.pdf

1 3 第 页 共 页 文件标题 呋喃唑酮片成品质量标准 文件编号 JF1108-0051-03 起草人 日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 审核人 日期 年 月 日 颁发部门 GMP 办 批准人 日期 年 月 日 分发部门 质量部、生产部、综合制剂车间 1 主题内容 本标准规定了本公司呋喃唑酮片成品的质量要求。 2 适用范围 本标准适用于本公司呋喃唑酮片成品。 3 责任人 3.1 QC检验员按本标准进行呋喃唑酮片成品的质量检验； 3.2 QC主任负责监督检查QC检验员的质量检验工作； 3.3 质量部经理负责参与制定和审核本标准。 4 内容 按取样标准操作规程进行取样并按呋喃唑酮片成品检验标准操作规程进行检验。 4.1 品名 （产品代码：0051） 中文名：呋喃唑酮片 汉语拼音：Funanzuotong Pian 4.2 处方 呋喃唑酮、淀粉、糖粉、硬脂酸镁、羧甲基淀粉钠 4.3 标准依据 《中国药典》2015年版二部 4.4 质量指标 4.4.1 性状 本品为黄色片或糖衣片，除去包衣后显黄色。 4.4.2 鉴别 药品生产质量管理文件 JF1108-0057-03 呋喃唑酮片(0.1g)成品质量标准 第 2 页 共 3 页 4.4.2.1 取本品的细粉适量(约相当于呋喃唑酮30mg)，加乙醇10ml，置水浴中加热5 分钟，放冷，滤过，取滤液5ml，加氢氧化钠溶液(1→10)3ml，即显红色。 4.4.2.2 取上述剩余的滤液1ml，在水浴上蒸去乙醇，残渣照呋喃唑酮项下的鉴别(2) 项试验，显相同的反应。 4.4.2.3 取含量测定项下的供试品溶液，照紫外-可见分光光度法标准操作规程测定， 在367nm 的波长处有最大吸收，在302nm 的波长处有最小吸收。 4.4.3 检查 4.4.3.1 含量均匀度 按含量均匀度标准操作规程 （避光操作），取本品1片(10mg 规格)，置乳钵中，研细，加N，N-二甲基甲酰胺40ml分次转移至250ml量瓶中，振摇 使呋喃唑酮溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10ml，置50ml量瓶 中，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。照含量测定方法测定含量，应符合规定。 4.4.3.2 溶出度 照溶出度与释放度标准操作规程 （避光操作）。取本品，以1.3% 十二烷基硫酸钠溶液1000ml为溶出介质，转速为每分钟120转，依法操作，经60分钟 时，取溶液滤过，取续滤液(10mg规格)或精密量取续滤液适量，用水稀释制成每1ml 中约含呋喃唑酮10μg的溶液(30mg规格和100mg规格)作为供试品溶液，照紫外-可见 分光光度法标准操作规程，在367nm 的波长处测定吸光度；另取呋喃唑酮对照品约20mg， 精密称定，置200ml量瓶中，加N，N-二甲基甲酰胺20ml溶解，用水稀释至刻度，摇匀， 精密量取5ml，置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液，同法测定， 计算每片的溶出量。限度为标示量的70%，应符合规定。 4.4.3.3 装量差异 按片剂装量差异标准操作规程检验，限度为±4.5%（法定：±5%）。 4.4.3.4 脆碎度 按脆碎度检查标准操作规程检查，减失重量不得过0.8%，且不得检 出断裂、龟裂及粉碎的片 （法定：减失重量不得过1%）。 4.4.3.5 微生物限度 照微生物限度检查标准操作规程检查，应符合规定。 需氧菌总数：不得过500 cfu/g （法定：不得过1000 cfu/g）。 霉菌数和酵母菌数：不得过50 cfu/g （法定：不得过100 cfu/g）。 大肠埃希菌：不得检