27开发特定的检验检测方法控制程序.doc

PAGE PAGE 124 PAGE PAGE 125 PAGE PAGE 123 ZT6JS 中铁六局集团北京铁路建设有限公司 中心试验室管理体系文件 ZT6JS/CX 27-2015 程序文件 开发特定的检验检测方法控制程序 2015-12 -25 发布 2016-01-01实施 中铁六局集团北京铁路建设有限公司中心试验室　　　　发布 中铁六局集团北京铁路建设有限公司 中心试验室程序文件 文件编号 ZT6JS/CX 27-2015 页 数 第 2 页 共 3 页 标题 开发特定的检验检测方法控制程序 修改号 第2015版 第0次修订 颁布日期 2015年 月 日 开发特定的检验检测方法控制程序 目的和适用范围 本程序规定了当无规定的方法和程序时，本公司开发特定的检验检测方法的设计开展、资源配置、人员、职责和权限、输入与输出等过程，以确保检验方法编制的科学性。 本程序适用于本公司为自身应用而有计划的设计开发（制定）检验检测方法的过程的所有活动。 职责 技术负责人主持设计开发（制定）检验检测方法，并组织对自己制定方法的评审、验证和确认工作。 检验室、综合办公室负责收集标准方法修订的需求信息。 档案资料员负责管理、借阅检验所依据的技术标准、方法标准、非标准检验方法、检验指导书、明示技术条件、约定等，办理受控发放、作废回收事务。 检验室、综合办公室负责编制、审核本室范围内的检验指导书、仪器设备操作规程、非标准检验方法、内部校准规程方法，根据标准和检测方法、程序的编制进程要求，提出意见，配合做好检验、试验、验证、评审、确认等技术性工作。 综合办公室在合同评审时，应收集客户明确的要求和潜在的需求。并将本公司选择的检测方法通知客户。 安全负责人负责组织对自制检测方法涉及的安全管理内容进行评估。 程序 设计开发的策划立项 检验室、综合办公室、综合办公室负责收集标准方法修订的需求信息，并报技术负责人。 技术负责人负责组织召开有资格能力的人员参加的技术委员会，并具有设计开发的职责和权限。组织研究制定设计和开发阶段计划，指定人员编制设计开发的策划项目书。主持每个设计和开发阶段的评审、验证和确认。组织进行自制方法测量不确定度的评定，组织制定必要的作业指导书。 安全负责人负责组织对自制检测方法涉及的安全管理内容进行评估。 策划立项的管理要求 a）对新方法的设计开发应作为一个项目来进行管理，明确起草的员的职责分工和接口（包括组织接口和技术接口）。 b）技术委员会具有足够的资源（人力资源、物质资源及信息资源）进行自制方法的开发。 c）策划的输出（如计划）应随方法制定的进度加以更新，并确保有关人员之间的有效沟通。 设计开发的输入管理 技术负责人主持成立标准方法起草小组，确定主要起草人。 综合办公室负责组织收集、购买相关标准。 检验室、综合办公室负责编制、审核本室范围内的检验指导书、仪器设备操作规程，根据自制标准和检测方法、程序的编制进程要求，提出意见，配合做好检验、试验、验证等技术性工作。 设计开发的输入管理要求 a）这些设计输入包括：客户明确的要求和潜在的需求、检验检测方法的目的、对新方法特性的要求（如不确定度、检测限、方法选择性、线性、重复性、复现性、稳定性等）、适用的法律法规要求、以前类似的方法设计可提供借鉴的信息、设计开发新方法所必须的其他要求等。并保持有关输入的记录。 b）应对这些输入进行评审，以确保这些输入充分且适宜。设计输入的要求应完整、清楚，避免自相矛盾。 设计开发的输出 设计开发的输出应以能够对设计开发的输入进行验证的方式提出，并应在设计输出接受（或放行）前经过评审和批准。 中铁六局集团北京铁路建设有限公司 中心试验室程序文件 文件编号 ZT6JS/CX 27-2015 页 数 第 3 页 共 3 页 标题 开发特定的检验检测方法控制程序 修改号 第2015版 第0次修订 颁布日期 2015年08月25日 设计开发输出的管理要求 a）满足设计开发输入的有关要求； b）给出进行检验检测所需的适当信息，包括采购和样品制备、仪器设备（含参考物质、试剂）、设施与环境条件、人员能力要求等信息； c）明确所需记录的要求； d）给出不确定度或评估不确定度的程序； e）给出数据和结果的判定准则； f）给出正常使用数据和结果的要求； g）必要时，明确有关安全措施。 设计开发的评审 在适宜的阶段，应依据策划的安排，对设计和开发工作进行系统的评审，以确定设计开发的结果满足输入要求的能力，识别存在的问题并提出必要的改进措施。 评审的参加者应包括与所评审的设计开发阶段有关职能的代表。评审结果及任何必要的改进措施的记录应予以保存。 设计开发的验证或确认 为确保设计开发的输