Q_320681GTD51-2019脱氧甲基氟脲苷.pdf

Q/GTD 江 苏 科 本 药 业 有 限 公 司 企 业 标 准 Q/320681GTD 51—2019 脱氧甲基氟脲苷 2019-03-25发布 2019-03-26实施 江苏科本药业有限公司 发 布 Q/320681GTD 51—2019 前  言 本标准按照GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写》要求编写。 脱氧甲基氟脲苷是一种合成抗丙肝药物索非布韦的中间体原料，是我公司根据客户的需求研制开 发成功的产品，具有广阔的外销前景。该产品无国家标准、行业标准和地方标准可参照，根据 《中华 人民共和国标准化法》的有关规定，企业特制定Q/320681GTD 51-2019 《脱氧甲基氟脲苷》产品标准， 作为组织生产和销售的依据。 本标准由江苏科本药业有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：蔡金元、李宝德。 本标准批准人：蒋善会。 本标准自2019年03 月26 日实施。 1 Q/320681GTD 51—2019 脱氧甲基氟脲苷 1 范围 本标准规定了(脱氧甲基氟脲苷的要求，试验方法，检验规则，标志、包装， 运输、贮存，保质 期。 本标准适用于以(2R,5R)-5-羟基-[1,3]-氧硫杂环戊烷-2-羧酸孟酯为原料，经硅化、氯代、浓缩、结 晶、精制、干燥而成的脱氧甲基氟脲苷。 脱氧甲基氟脲苷是一种合成抗乙型肝炎药物索非布韦的中间体原料。 结构式： 分子式：C H FN O 10 13 2 5 分子量：260.2 中文化学名：脱氧甲基氟脲苷 英文名：1-((2R,3R,4R,5R)-3-FLUORO-4-HYDROXY-5-(HYDROXY METHYL)-3-METHYL TETRAHYDROFURAN-2-YL)PYRIMIDINE-2,4 (1H,3H)-DIONE 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的 修改单 （不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研 究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 1250 极限数值的表示方法和判定方法 GB/T 6679 固体化工产品采样通则 JJF1070 定量包装商品净含量计量检验规则 中华人民共和国药典 2015 年版 四部 2 Q/320681GTD 51—2019 国家质量监督检验检疫总局 （2005）第75 号令 《定量包装商品计量监督管理办法》 3 要求 3.1 脱氧甲基氟脲苷质量指标 脱氧甲基氟脲苷质量指标应符合表 1 的规定。 表1 质量指标 项 目 标 准 限 值 外 观