化验员培训教程(2).ppt

加速试验 此项试验是在超常的条件下进行。其目的是通过加速药物的化学或物理变化，预测药物的稳定性，为新兽药申报生产、运输及存贮提供必要的资料。 供试品要求三批，按市售包装，在温度40±2℃相对湿度75±5％的条件下放置六个月。所用设备应能控制温度±2℃，相对湿度±5%，并能对真实温度与湿度进行监测。在试验期间每一个月取样一次，按稳定性重点考察项目检测。在上述条件下，如六个月内供试品经检测不符合制订的质量标准，则应在中间条件下即在温度30±2℃，相对湿度60±5％的情况下（可用NaNO2饱和溶液，25～40℃，相对湿度64～61.5％）进行加速试验，时间仍为六个月。 加速试验，建议采用隔水式电热恒温培养箔（20～60℃）或其他的适宜设备。箱内放置具有一定相对湿度的饱和盐溶液的于燥器，设备应能控制所需温度，且设备内各部分温度应该均匀，并适合长期使用。 对温度特别敏感的药物，预计只能在冰箱中（4～8℃）保存，此种药物的加速试验，可在温度25±2℃、相对湿度60±5％的条件下进行，时间为六个月。 长期试验 长期试验是在接近药物的实际贮存条件25±2℃进行，其目的是为制订药物的有效期提供依据。 供试品三批，市售包装，在温度25±2℃，相对湿度60±5％的条件下放置12个月，每三个月取样一次，分别于0、3、6、9、12个月按稳定性重点考察项目进行检测。12个月的数据可用于申报。12