甘肃省妇幼保健院药物临床试验.doc

PAGE I 甘肃省妇幼保健院药物临床试验 伦理委员会标准操作规程 版本号 1.0 甘肃省妇幼保健院 2018 年 目 录 TOC \o 1-3 \h \z \u 甘肃省妇幼保健院药物临床试验伦理委员会标准操作规程 1 第一章 标准操作规程的制定、审查、颁布与修订 2 第二章 组织管理 7 第一节 培 训 7 第二节 独立顾问的选聘 10 第三章 伦理审查方式 13 第一节 会议审查 13 第二节 快速审查 19 第三节 紧急会议审查 23 第四章 方案送审的管理 26 第一节 研究项目的受理 26 第二节 研究项目的处理 30 第五章 审查/审核 34 第一节 初始审查 34 第二节 修正案审查 40 第三节 年度/定期跟踪审查 45 第四节 严重不良事件审查 49 第五节 违背方案审查 54 第六节 暂停/终止研究审查 59 第七节 研究完成审查 63 第八节 复审 67 第九节 免除审查的审核 72 第六章 传达决定 75 第七章 监督检查 79 第一节 实地访查 79 第二节 受试者知情同意书签署 82 第三节 受试者抱怨 85 第八章 办公室管理 88 第一节 审查会议的管理 88 第二节 文件档案的管理 93 第三节 文件档案的保密 97 第四节 文件档案的查阅 100 第五节 沟通交流记录 103 第六节 接受检查记录 106 修订页 序号 文件编号 页码 修订内容 修订原因及依据 修订人 签名/日期 批准人 签名/日期 甘肃省妇幼保健院药物临床试验伦理委员会标准操作规程 甘肃省妇幼保健院药物临床试验伦理委员会 IRB SOP/01.01/01.0 制订人： 审核人： 批准人： 制订日期： 审核日期： 批准日期： 颁布日期： 生效日期： 版本号： 修订人： 修订日期： 第一章 标准操作规程的制定、审查、颁布与修订 一. 目的：为使药物临床试验伦理委员会起草、审核、批准、发布和修订SOP的工作有章可循，特制定本规程可以使药物临床试验伦理委员会制定/修订SOP的工作符合我国食品药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》 (2003年)，《医疗器械临床试验质量管理规范》（2016），《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010年），国家卫生计生委《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》（2016年），国家中医药管理局《中医药临床研究伦理审查管理规范》（2010年）等法规、政策与指南的规定。 二. 范围：本SOP适用于药物临床试验伦理委员会起草、审核、批准、发布和修订SOP的工作。 三. 职责： 1. 药物临床试验伦理委员会主任委员： （1）组织SOP制定修订工作组，指定工作组组组长。 （2）协调SOP的撰写、审核、发布工作。 （3）现行版本SOP的发布与存档，废止SOP的处理。 （4）培训与执行SOP。 （5）组织SOP复审与修订工作。 （6）批准SOP。 2. SOP制定/修订工作组： （1）列出SOP清单，规定格式和编码。 （2）组织SOP的讨论、撰写、审核。 （3）征求、汇总各方意见、修改定稿。 （4）定期复审、修订SOP。 3. 药物临床试验伦理委员会委员和相关工作人员： （1）登录网络阅读最新版本的SOP。 （2）参加SOP培训，熟悉并严格遵循SOP。 四. 流程图： 组织 组织SOP制定/修订工作组 列出 列出SOP清单，规定格式和编码 撰写、审核、批准 撰写、审核、批准 执行，发布与存档 执行，发布与存档 培训 培训 现行 现行SOP的复审与修订 废止SOP 废止SOP的处理 五. 流程的操作细则： 1. 组织SOP制定修订工作组： （1）药物临床试验伦理委员会办公室组织合适的人员组成SOP制定修订工作组。 （2）工作组成员充分了解伦理审查相关法规与指南，药物临床试验伦理委员会章程与管理制度，伦理审查流程，以及临床研究主要伦理问题的审查要素与审查要点。 2. 列出SOP清单，规定格式和编码: （1）列出SOP清单： A. 逐条写下药物临床试验伦理委员会操作过程的所有步骤。 B. 组织、分解和命名每个步骤，形成SOP类别与目录。 C. 制定制度、指南与SOP列表，附件表格列表。 （2）规定格式： A. 版面：A4页面，上下边距2.54cm，左右边距3.17cm，每行39字，每页40行；标题四号宋体，正