2018试验室生物安全认可准则对关键防护设备评价的应用说明.pdf

CNAS-CL05-A002 实验室生物安全认可准则对 关键防护设备评价的应用说明 Guidance on the Application of Laboratory Biosafety Accreditation Criteria : Evaluation of Key Protective Equipments 中国合格评定国家认可委员会 2018 年03 月01 日发布 2018 年03 月01 日实施 CNAS-CL05-A002:2018 第1 页 共10 页 目录 目录 1 前言 2 1 范围 3 2 规范性引用文件 3 3 定义和术语 3 4 对设备检测机构的基本要求 5 5 关键防护设备评价要求 6 附录A （资料性附录） 7 检测仪器的要求 7 附录B （资料性附录） 9 关键防护设备及检测项目列表 9 2018 年03 月01 日发布 2018 年03 月01 日实施 CNAS-CL05-A002:2018 第2 页 共10 页 前言 本文件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS ）制定，是CNAS为控制生物安 全三、四级实验室关键防护设备的生物安全风险，对CNAS-CL05：2009 《实验室生 物安全认可准则》所作的进一步说明。 本文件与CNAS-CL05：2009 《实验室生物安全认可准则》同时使用。 总结本文件实施两年的经验，结合生物安全实验室关键防护设备的运行和管理情 况，CNAS组织编写了认证认可行业标准《实验室设备生物安全性能评价技术规范》 （RB/T199-2015 ）并于2016年7月1 日实施。 本文件修订后的第5章 “关键防护设备评价要求”等同采用RB/T199-2015 的第4 章“设备评价要求”。 本文件代替：CNAS-CL53：2016 。 本次为换版修订，相对于CNAS-CL53 ：2016，本次换版仅涉及文件编号改变。 2018 年03 月01 日发布 2018 年03 月01 日实施 CNAS-CL05-A002:2018 第3 页 共10 页 实验室生物安全认可准则对关键防护设备评价的应用说明 1 范围 本文件是对生物安全三、四级实验室关键防护设备的生物安全性能评价要求，适 用于实验室生物安全认可中对关键防护设备的认可评审。生物安全二级实验室评审可 参照执行。关键防护设备的其他性能要求还应满足相关法律法规和技术规范要求。 本文件适用于涉及病原微生物操作的实验室。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本说明的引用而成为本说明的条款。凡是注日期的引用文 件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本说明，然而， 鼓励根据本说明达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期 的引用文件，其最新版本适用于本说明。 JJF 1011-2011 通用计量术语及定义 GB/T 19000-2008质量管理体系 基础和术语 GB/T 27000-2006合格评定词汇和通用原则 RB/T199-2015 实验室设备生物安全性能评价技术规