Q_SYTX 009-2018补骨脂种子提取物母药.pdf

Q/SYTX 沈阳同祥生物农药有限公司企业标准 Q/SYTX 009-2018 补骨脂种子提取物 extracts of PsoraleacorylifoliaL. 2018-10-08 发布 2018-10-08 实施 沈阳同祥生物农药有限公司 发布 前言 本标准是按照GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则第 1 部分：标准的结构和编 写规则》要求，参照我国以往制定的生物农药企业标准等有关材料，结合我公司 的生产实际情况而制定的。 本标准由沈阳同祥生物农药有限公司提出并起草。 本标准由沈阳同祥生物农药有限公司批准。 本标准由沈阳同祥生物农药有限公司技术处归口。 本标准主要起草人：赵礼慧。 本标准于2016 年08 月第一次起草，2017 年08 月第一次修订，2018 年09 月第二次修订，2018 年10 月第三次修订。 1 范围 本标准规定了补骨脂种子提取物的要求、试验方法以及标志、标签、包装、 贮运。 本标准适用于补骨脂种子提取物的生产。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引 用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准， 然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡 是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 HG/T 2467.8-2003 《农药母药产品标准编写规范》 GB 3796-2006 《农药包装通则》 GB/T 1601-1993 《农药PH 值的测定方法》 GB/T 1604-1995 《商品农药验收规则》 GB/T 1605-2001 《商品农药采样方法》 GB/T 19138-2003 《农药丙酮不溶物的测定方法》 GB/T 30361-2013 《农药干燥减量的测定方法》 3 要求 3.1 外观：深棕色无刺激性气味粘稠状膏状物。 3.2 补骨脂种子提取物应符合表1 要求 项目 指标 苯丙烯菌酮质量分数/% ≥ 1.50 干燥减量/% 10～15 PH 值范围 5.0～9.0 N,N-二甲基甲酰胺不溶物 ≤ 3.0 注：表中“% ”表示控制项目指标为质量分数 4 试验方法 4.1 抽样 按照GB/T 1605-2001 中5.3.1 “商品原药采样”进行，用随机数表法确定抽 样的包装件，最终抽样量应不少于100g 。 4.2 鉴别试验 高效液相色谱法——本鉴别试验可与有效成分含量的测定同时进行。在相同 的色谱操作条件下，试样溶液一色谱峰的保留时间与标样中有效成分色谱峰的保 留时间，其相对差值应在1.5% 以内。 4.3 苯丙烯菌酮质量分数的测定 4.3.1 方法提要 试样用甲醇溶解，以甲醇+水为流动相，使用以Hypersil ODS 为填料的不锈 钢柱和紫外线检测器 （236nm) ，对试样中苯丙烯菌酮进行高效液相色谱分离， 外标法定量。 4.3.2 试剂和溶液 甲醇：色谱级； 水：新蒸二次蒸馏水； 苯丙烯菌酮标样：已知苯丙烯菌酮的质量分数≥99%。 4.3.3 仪器 高效液相色谱仪：具有可变波长紫外检测器； 色谱数据处理机； 色谱柱：200 4.6nm 不锈钢，内装Hypersil ODS C 18 填充物，粒径5μm （或 具有同等效果的色谱柱）； 过滤器：滤膜孔径约0.45μm ； 微量进样器：50μL ；