新版GSP--验证管理培训讲义.ppt

验证管理 2013年11月 内容提要： 一、校准与验证的概念 校准 ? 验证? 二、校准与验证的目的 校准与验证的目的就是以真实数据证实库房设施、设备、操作规程（或方法）、监测系统达到标准和预定目标。 三、校准与验证的作用 药品经营企业实施校准和验证，具有以下三个方面的作用： 保证和提高了工作质量和产品质量； 保证了库房设施、设备、产品、程序制度、存储或运输温湿度自动监测系统处于最佳状态； 有利于消除隐患，降低质量风险。 四、验证的要点 确定哪些变量是重要的变量，以及这些变量的合格范围，进而是这些变量的连续控制。只有这样，才能保证药品在“ 已验证过的”储存或运输过程中的质量。 验证范围： 冷库 冷藏运输车辆 冷藏箱 保温箱 冷藏储运温湿度监测系统 验证目的： 确认相关设施设备及系统能符合规定的设计标准和要求 能安全、有效地正常运行和使用 确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的质量安全 验证类型： 使用前验证（设施设备或监测系统新投入使用前或改造后） 定期验证（不超过1年） 停用时间超过规定时限的验证。 验证文件： 验证方案 报告 评价 偏差处理 预防措施等。 验证实施 验证应当按照预先确定和批准的方案实施 验证报告应当经过审核和批准 应当确保所有验证数据的真实、完整、有效、可追溯，验证文件应当存档。 应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备及监测系