详解仿制药研发具体流程.pdfVIP

WORD 格式 整理分享 详解仿制药研发具体流程 目录 一、综述 2 二、仿制药研发项目汇总 3 三、仿制药的研发具体步骤： 5 ( 一) 产品信息调研 5 ( 二) 前期准备 ( 约一个月完成 ) ：5 1、参比制剂的采购 5 2、原料采购 5 3、色谱柱及对照品采购 5 4 、辅料采购： 6 5、包材的采购： 6 ( 三) 处方工艺研究 6 1、原辅料及参比制剂的检验 6 2、处方工艺摸索 6 3、初步验证工艺 8 4 、中试生产及工艺验证 8 ( 四) 质量研究 9 1、质量研究项目的选择及方法初步确