Q_320501 ETTA 005-2019流式电转仪专用电极.pdf

N61 Q/ETTA 苏州壹达生物科技有限公司企业标准 Q/320501ETTA 005-2019 流式电转仪专用电极 2019-2-27 发布 2019-2-27 实施 苏州壹达生物科技有限公司发布 1 前 言 本标准所有内容应符合强制性国家标准、行业标准及地方标准，若与其相抵触时，以国家 标准、行业标准、地方标准为准。 本产品如需办理专项行政许可，本企业应在取得专项行政许可证后，从事许可事项规定的 活动，并按备案标准组织生产。 本产品不需办理专项行政许可的，本企业按备案标准组织生产。 本企业对本标准的合法性、真实性、准确性、技术合理性和实施后果负责。 本标准由苏州壹达生物科技有限公司提出。 本标准试验的公差标准主要参考客户图面，图面未注明的则参照ISO 2768-1。 本标准由苏州壹达生物科技有限公司品管部、研发部共同负责起草。 本标准起草人：朱士英、黄强 本标准主要评审人：EDWARD DAI 本标准首次发布确认时间：2019 年2 月27 日。 2 流式电转仪专用电极 1. 范围 本标准规定了流式电转仪专用电极的定义、分类和命名、技术要求、试验方法、检验规则、标志、 包装、储存及运输。 流式电转仪专用耗材由离心管瓶盖、硅胶管、流式平板电极和电极盒组成，在 GMP 车间，按照 GMP 标准生产、包装，使用环氧乙烷灭菌。 流式电转仪专用耗材须配合EBXP-F1 型流式电转染仪使用。 本标准适用于流式电转仪专用电极，EBXP-F1 型流式电转染仪标准见Q/320501004 真核细胞大通 量流式电转染仪标准。 2. 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随 后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版本均不适用本标准。然而，鼓励根据本标准达成 协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于 本标准。 GB4793.1-2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1 部分：通用要求 GB4824-2013 工业、科学和医疗（ISM）射频设备骚扰特性 限值和测量方法 GB19633-2005 最终灭菌医疗器械的包装 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB/T 1804-2000 未注公差的线性尺寸和角度尺寸公差 GB/T 2828.1-2003 计数抽样检验程序 第1 部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检 验抽样计划 GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价 第1 部分：风险管理过程中的评价与试验 GB/T 16886.7-2001 医疗器械生物学评价 第7 部分：环氧乙烷灭菌残留量 GB/T 18268.1-2010 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1 部分：通用 要求 YY/T 0316-2008 医疗器械风险管理对医疗器械的应用(idt ISO14971-2007) 1 YY/T 0466.1-2009 医疗器械_用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1 部分： 通用要求 3. 定义 下列术语与定义适用于本文件 3.1 致命缺陷（CRI）： 对环境或对人体产生危害或具有