氢氧化钠溶液配制标准操作规程.docVIP

氢氧化钠溶液配制标准操作规程 1 范围 本标准适用于氢氧化钠溶液的配制。 2 职责 操作人员：严格按照该标准操作规程进行。 QA：对该标准操作规程的执行情况进行监督检查。 3 内容 3.1 操作前检查 3.1.1 计量器具是否完好，性能与称量要求相符，并在检定有效期内。 3.1.2 操作人员检查水、电、气供应是否良好，纯化水及注射用水是否检验合格。 3.1.3 操作人员检查洁净室温度、湿度、压差是否符合要求。 3.1.4 操作人员检查质量部门出示的尘埃粒子、沉降菌的检测报告是否符合相关规定，并在有效期内。 3.1.5 操作人员应对上一个班次的生产清场进行检查，有QA下发的清场合格证，方可进行操作。 3.1.6 检查电子天平等设备状态标志，设备是否“完好” 、“已清洁”。 3.1.7 检查所需文件记录齐备，无与本批生产无关的指令及记录，无与本批生产无关的物料。 3.1.8 及时填写并悬挂生产状态卡。 3.2 操作前准备 3.2.1 药品 氢氧化钠 3.2.2 器具 蠕动泵 套筒式滤器 滤芯 配液桶 配液罐 搅拌器 搅拌棒 印度瓶 电子天平 绢布 硅胶塞 胶塞 3.3 步骤 3.3.1 方法一：以配制0.5mol/L氢氧化钠溶液70L 3.3.1.1 用电子天平称取1400g氢氧化钠,将其倒入盛有适量注射用水的配液桶中，搅拌使之充分溶解，再补注射用水至70L刻度，再次搅拌使其充分混匀。（操作过程需二人复核） 3.3.1.2 进行分装，在百级保护下将配制好的氢氧化钠溶液经0.22μm滤芯除菌过滤到印度瓶中，每瓶分装10000ml，盖上胶塞，包扎瓶口，贴上标签，注明名称、规格、批号、浓度、配置日期及有效期。 3.3.1.3 将滤制完的氢氧化钠溶液，按《物品进出一般生产区和洁净区标准操作规程》，置于室温或2～8℃库中备用。 3.3.2 方法二：以配制0.5mol/L氢氧化钠溶液100L 3.3.2.1 用电子天平称取2000g氢氧化钠,将其倒入盛有适量注射用水的配液罐中，搅拌使之充分溶解，再补注射用水至100L刻度，再次搅拌使其充分混匀后待用。（操作过程需二人复核） 3.3.2.2 启动蠕动泵，在百级保护下，经0.22μm滤芯除菌过滤后，将碱液直接导入待消毒的设备及仪器内部对要消毒的对象进行清洗消毒。（碱液的温度依据不同的工艺要求自行调节至适宜的温度） 3.3.3 配制0.15mol/L或0.3mol/L的氢氧化钠溶液按相应的体积称取定量的药品，依照“方法一” 或“方法二”项进行操作即可。 3.3.4 填写氢氧化钠溶液 3.4 清洁清场 3.4.1 生产结束后，对物料、设备、文件、环境按《清场管理规程》进行清洁及时悬挂卫生状态标志。 3.4.2 清场合格后，经QA验收合格后发放清场合格证并作好清场记录。 3.5 异常情况处理和报告 3.5.1 在配液过程中如遇停电、无注射用水，应立即盖好所有盖子保持环境的清洁卫生要求。 3.5.2 如遇异常情况按上述方法处理后，应立即报告相关人员和车间主任。 4 相关文件 《除菌过滤标准操作规程》 《套筒式过滤系统清洁标准操作规程》 《完整性检测仪使用、维护保养标准操作规程》 《物品进出一般生产区和洁净区标准操作规程》 《人员进出一般生产区和洁净区标准操作规程》 《清场管理规程》 《压力蒸汽灭菌器使用、维护保养标准操作规程》