Q_0779 BHMY MY000-2019L-叔亮氨酸企业标准.pdf

Q/BHMY 北海美茵生物技术有限公司企业标准 Q/BHMY MY000-2019 L-叔亮氨酸 L-tert-Leucine 2019-4-10 发布 2019-4-15 实施 北海美茵生物技术有限公司 发布 1 前 言 本标准按照中华人民共和国国家标准 GB/T1.1-2009 给出的规则起草。 本标准由北海美茵生物技术有限公司提出。 本标准由北海美茵生物技术有限公司负责起草。 本标准主要起草人：黄秋红、李娅、吴克婕。 本文件的某些内容如果涉及专利，本文件的备案机构不承担识别这些专利的 责任。 本标准应当符合国家标准、行业标准、地方标准以及国家产业政策和国家相 关法律、法规、规章，否则，本标准无效，不作为组织生产的依据。 有效期内公司（厂）各部门应及时收集相关国家标准、产业政策、法律等相 关信息，做到本标准动态化管理，发现不符合国家标准、行业标准、地方标准以 及国家产业政策和国家相关法律、法规、规章，应及时修订本标准，否则，本标 准无效，不作为组织生产的依据。 2 L-叔亮氨酸 1. 范围 本标准规定了L-叔亮氨酸的要求、实验方法、检验规则、标志、 包装、运输和贮存。 本标准适用于生产L-叔亮氨酸后的发酵液提纯而制得的L-叔亮 氨酸（L-tert-Leucine ）。本产品仅作为医药中间体用。 CAS 号：20859-02-3 分子式：C H NO 6 13 2 结构式： 相对分子质量：131.17 2. 规范性引用文件 3 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文 件，仅所注日期的版本 适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所 有的修改单）适用于本文件。 GB/T191 包装储运图示标志 GB/T6679 固体化工产品采样通则 GB/T8170 数值修约规则与极限数值的表示和判定 JJF1070 定量包装商品净含量计量检验规则 中国药典2015 年版 （第四部） 3. 要求 3.1 外观要求 为白色结晶或结晶性粉末。 3.2 质量指标 质量指标应符合表1 的规定。 表 1 质量指标 项目 指标 20 -8°~ -11° 比旋光度[ɑ] ( C=3, H O) D 2 比旋光度[ɑ]D20 （C=4,6N HCl ） +6°~+8° 透光率 ≥98% 4 干燥失重 ≤0.