医院药事管理委 员会组成及其职能.docVIP

医院药事管理委员会组成及其职能 为进一步健全医院药事管理委员会的组织机构，强化药事管理委员会的职能，保障人体用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》和质量管理年的相关要求，经研究决定，我院药事管理委员会组成人员如下，并重申药事管理委员会的职能。 1．药事管理委员会组成 主任： 副主任： 秘 书： 委 员(按姓氏笔划排序)： 专家库成员(按姓氏笔划排序)： 2．药事管理委员会职能 2.1 药事会每年召开不少于两次，每次参会人数不少于药事会成员的3/4。 2.2 如果当次药事会讨论新药，除药事会成员外，必要时将从专家库成员中随机抽取若干名专家参加会议。 2.2 新进或淘汰药品，由相关专业科室提出申请，药事会讨论，≥2/3 票数通过。 2.3 监督检查本院贯彻执行药品管理法的情况。 2.4 监督检查本院合理用药情况，对不合理用药的科室和个人提出改进措施和处理意见。 2.5 检查并落实《抗菌药物合理应用指导原则》的执行情况，并定期进行通报。 2.6 解决药疗事故、严重用药差错和医疗用药的重大问题。 2.7 指导新药临床试验工作的规范化开展。 2.8 每次邀请纪委一位同志列席药事会会议。 3．新药申请规定 新药申请具体规定24 条，详见附件。 本通知自下发之日起实行，望各科室认真执行，积极配合院药事管理委员会的工作。 附件： 附件1：药事管理委员会委员及专家库成员资质 附件2：新药申请表 附件3：关于药品使用和新药申请的若干规定 抄送：上海市申康医学发展中心办公室、上海交大医学院医管处 附件1 药事管理委员会委员及专家库成员资质 姓名 职称 姓名 职称 附件2 新药申请表 编号： 申请日期 年 月 日 药品名称 中文通用名 医保代码 英文名 目录编号(2005) 商品名 是否招标品种 生产厂家 经销单位 是否通过GMP 联系人 药品标准文号 联系人电话 药品规格 mg,g,μg,mL/片,粒,丸,支,瓶× 片,粒,丸,支,瓶/盒,瓶 剂型 包装 零售价 元/支,瓶,盒 药理作用： 适应症： 医保限定范围： 申请理由 院内同类药品(详列) 该药品相对院已有同类品种优点： 是否为原医院自费药品(是 / 否) 建议淘汰药品： 申请科室医药比情况(不需科室填写，由医保办提供)： 药品储存条件及其效期(包括注射剂给药过程特殊要求)： 备注 编号格式：申请科室—年份—申请序列号 (如：XX科—2007—01) 打印本表后签名，并同时递交电子文档 提交该药品的详细资料；申请表及相关材料不得由厂方或医药代表递送 提交的材料勿缺项，以免影响评审 全面书面材料包括：1.申请表；2.生产企业许可证；3.生产企业经营许可证；4.生产企业GMP证书；5.生产企业商标注册书；6.国药准字号批件；7.药检报告；8.药品国家标准；9.上海市物价表；10.销售委托书和销售人员身份证复印件；11.使用说明书；12.药品应用临床资料总结；13.药理毒理试验总结报告(证明材料均需加盖公章，统一使用塑料封面左侧固定成册) 申请科室： 申请人： 申请科室主任签名： 日 期： 附件3 关于新药申请和药品使用的若干规定 根据国家和上海市有关药品使用规定，结合我院实际情况，就拟进入我院医保报销药品、自费药品的申请和药品使用做出如下相关规定： 1. 医保报销品种(招标采购品种)进院的条件 在充分保证患者安全、合理、经济用药的基础上，我院将依据药品质量、零售价、供货渠道、售后服务等标准，对拟进入我院的医保报销品种逐个进行遴选。 2．有关抗菌素输液(包括其它输液)的问题 国内一些药厂为了增加品种和效益等，把传统的口服抗菌素制成输液的形式销售，存在稳定性、过敏、质量、价格、运输、储存等一系列问题，因此，对此类制剂的临床申请从严控制。 3．有关中药注射液的问题 鉴于中药注射液、中药输液引起过敏、严重不良反应、甚至死亡的事件屡有报道。对此类药品的申请和进入从严控制。 4．有关中(成)药申请的规定 鉴于中(成)药有其独特的作用机理和临床应用，中(成)药的申请原则上由中医科付诸实施。中医科应根据中(成)药的作用、副作用、价格等综合因素，慎重提出申请。 5．再次申请的规定 凡是当次药事会讨论没有通过的品种，除非有足够的理由，否则原则上一年内不得再次提出申请。 6．违规药品的规定 凡因违规、质量问题和其它原因而被停用的药品，除特殊情况，两年内不得再次提出申请。 7．同一