去水卫矛醇海外试水,公司研发体系逐渐加强.PDFVIP

2012 年11 月16 日 公司研究 评级：增持 研究所 证券分析师：马金良 S0350510120001 去水卫矛醇海外试水，公司研发体系逐渐加强 联系人：邓周宇 S0350112040029 0755dengzy@ ——中恒集团跟踪报告 对于公司我们持续跟踪，基本观点如下：公司经营已走出低谷，各项业务正常有序，而近期公司先后公告与 外部研发机构进行合作，显示其研发体系的建设正逐渐加强。我们认为市场所担忧的单一品种占比过大的局 面将在未来数年中得以改善，公司未来在研发环节具备较大的提高空间，这将打厚公司的经营基础，使其获 得更为持久的增长，因此公司股票的估值有提升的空间。 1. 去水卫矛醇针对胶质细胞瘤的适应症在海外推进 注射用去水卫矛醇是梧州制药的独家品种，在SFDA 批准的适应症为：慢性粒细胞白血病，缩小肺癌瘤体。 10 月25 日梧州制药与加拿大德玛公司签订关于去水卫矛醇产品的共同开发协议。《协议》约定：德玛公司 将推进去水卫矛醇在中国、美国、加拿大和欧洲地区上市，其适应症包括胶质细胞瘤及其他，推进流程包括 药品临床试验及申报上市。同时梧州制药协助德玛公司建立国际临床多中心研究的“中国临床分中心”，而 德玛公司将提供临床与非临床数据以支持梧州制药获得 SFDA 批准注射用去水卫矛醇治疗多形成性胶质细 胞瘤的新适应症。为使得去水卫矛醇达到FDA 和SFDA 的标准，梧州制药将推进GMP 改进项目。若未来 去水卫矛醇在中国、美国、加拿大和欧洲市场获准上市以针对胶质细胞瘤的适应症，德玛将获得优先代理权。 1.1 胶质细胞瘤的标准治疗体系 在 NCCN 关于中枢神经肿瘤诊疗指南 （Central Nervous System Guidelines ）中，我们看到关于胶质细胞瘤 （GBM ）的标准治疗体系如下： 对于新诊断的GBM 以外科手术为首选，随后采取放疗（XRT ）和化疗（CMT ）的方法，若肿瘤重新生长， 则重复上述流程。外科手术包括手术切除和组织活检，最大范围切除术局限于脑叶的原发性高级别胶质瘤 (WHOⅢ-Ⅳ)和低级别胶质瘤（WHO Ⅱ），其原则是恶性肿瘤的切除最大化，与此同时保障手术并发症的最 小化，但手术切除仍然很难阻止癌细胞的浸润，转移。对于浸润性生长的肿瘤，只能采取部分切除术。 2 NCCN 认可替莫唑胺 （Temozolomide ，TMZ ）75mg/m 联合放疗作为高级别GBM 的一线治疗用药，若治 疗之后出现早期无体征和临床症状的影像学进展性病变，原则上应继续TMZ 辅助化疗。如出现明显临床症 状，则应考虑术后干预。一般而言，NCCN 推荐辅助TMZ 化疗6 个疗程。若肿瘤出现复发，则继续采取手 术+TMZ 联合放疗+TMZ 辅助化疗的标准化治疗方案（Stupp 方案）。 对于初始Stupp 方案治疗失败的患者，则采用临床实验性治疗，如抗血管生成疗法，基因疗法等。若无条件 进行临床试验治疗，则采取贝伐单抗（阿瓦斯汀）联合第二种药物（如伊立替康）进行治疗。阿瓦斯汀 （Bevacizumab，Avastin ）在2009 年被FDA 批准，并被NCCN 纳入到GBM 的二线用药，在一线用药联 合放疗治疗无效的条件下使用。几乎所有患者在一线治疗方式之后都会存在复发的情况，而仅仅只有 25% 证券研究报告 请务必阅读正文后免责条款部分 证券研究报告 的患者能够在标准治疗方式下存活期超过一年。在替莫唑胺和阿瓦斯汀均无效的情况下，允许使用其他或 FDA 批准的三线用药。而去水卫矛醇申报临床研究的方案