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GMP对注射用水、纯水、纯蒸汽系统的要求与验证;中国药典水的种类;中国制药工艺用水选择;欧盟对工艺用水的分类;纯化水水质标准;注射用水水质标准;注射用水
制备方法-蒸馏法
内毒素-0.25EU/ml
微生物限度-(警戒限1cfu/100ml,)处置限10cfu/100ml
电导率-(报警限1.0μs/cm@25℃，)处置限1.3μs/cm@25℃
TOC-(报警限350ppb,) 处置限500ppb
温度不低于70 ℃
纯化水
微生物限度-(警戒限30cfu/ml,)处置限100cfu/1ml
电导率-(报警限1.0μs/cm@25℃，)处置限1.3μs/cm@25℃
TOC-(报警限350ppb,) 处置限500ppb
分配系统的流速-回水流速不低于1m/s（雷诺数10000) , 泵下游流速不低于1.5m/s;纯蒸汽
药典注射用水指标
饱和度或干燥度不低于0.9（金属材料灭菌不低于0.95）
不凝性气体不超过3.5ml/100ml
过热度不超过25°C
可参考的文献
ISPE ws
EN285
HTM2010
HTM2031
协会的《湿热灭菌工艺验证指南》;USP Pure Steam专论
ISPE water steam
EN285
HTM2010
HTM2031;净得瑞宗旨; 谢谢!
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