国内外仿制药一致性评价解读.PDFVIP

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2019-11-13 发布于天津
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国内外仿制药一致性评价解读.PDF

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国内外仿制药一致性评价解读胡嘉伟法规事务部 2019年5月杭州目录  日本仿制药质量一致性评价  仿制药质量一致性评价基本逻辑 • 仿制药开发的基本逻辑 • 仿制药审评的基本逻辑 • 仿制药质量一致性评价的基本逻辑  参比制剂  生物等效性 • 生物等效性与溶出度 • 口服制剂 • 注射剂 • 吸入制剂 • 局部给药  一致性评价资料撰写建议日本仿制药质量一致性评价仿制药在品质监管上的政策试验类型 1995年4月前 1995年4月后溶出试验必须进行必须进行 BE试验可以省略必须进行时间节点 1995年4月溶出试验强制要求溶出试验列入仿制药质量管理 BE试验非强制要求 BE试验数据为申报资料一部分日本仿制药质量一致性评价再评价类型背景情况药品信息时间结论取消批文数1116，部分取消批文 1967年以前批准上市的第一次 1971 – 1995 数：7330，主动撤销批文：305，产品，19849个品种通过评价：11098 提升仿制药质量第一次再评价以及新取消批文数：42，部分取消批文追赶发达国家仿制第二次《药事法》规定以外的 1985 – 1996 数：1579，主动撤销批文：134，药水平品种，1860个品种通过评价：105 药物经济学全品种，所有上市产品，新再评价主要是文献和再评价指 1990 – 现在进行中，定期评价21次定品种关于21世纪药品规划的恳谈会，仿制全部完成药的生产管理和品口服固体制剂，4590个收录品质再评价最新情况的日本质量再评价 1997 - 2006 质管理是仿制药临品种版橙皮书《处方药品质量情报集》床使用和推广的先共刊发28次决条件日本仿制药质量一致性评价原研厂商根据 PMDA对每个 PMDA根据原官方认可的溶