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参考区间及临界值：如何验证或建立？ 北京大学人民医院 检验科 夏长胜 检验报告单的比较： 2 A院检验科 B院检验科 检验报告单：需要关注 1. 我们提供的参考区间、临界值或临床决定值是否合适？ 2. 最好能提供检验方法、试剂厂商的信息！ 3 内 容 4 参考区间的验证和建立 5 参考文献 1. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Defining, Establishing, and Verifying Reference Intervals in the Clinical Laboratory; Approved Guideline-Third Edition CLSI Document EP28-A3c (ISBN 1-56238-682-4). Clinical and Laboratory Standards Institute,940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA, 19087-1898, USA, 2010. 2. 临床实验室检验项目参考区间的制定 WS/T 402-2012. 参考区间：CAP认可的要求 COM.50000：参考区间的建立/验证 Phase Ⅱ 实验室建立或验证参考区间。 注：适用时，实验室对于每个检测项目及每种样品类型（如血，尿及脑脊液）均须建立或验证参考区间；如果建立或验证不可行，则需谨慎评估公开发表的数据作为参考区间。 符合性证据：参考区间研究记录或验证厂商参考区间的记录，或实验室主任批准的其他方法。 6 参考区间：CAP认可的要求 COM.50100：参考区间评价 Phase Ⅱ 实验室评价参考区间的适宜性，若有必要，采取纠正措施。 注：参考区间需要评价的情况包括：1. 增加新项目；2. 检测方法发生改变；3. 患者人群发生改变。 如果确定参考区间不再适用患者人群，则须采取纠正措施。 符合性证据：评价记录，适用时纠正措施。 7 参考区间：CAP认可的要求 COM.40620：体液验证 Phase Ⅱ 体液分析方法已经过确认或验证。 注：对于可能无法获得“正常”的体液样品。在这种情况下，结果必须附有如下注释。“该体液的参考区间和其他方法性能尚未确定，检测结果必须结合临床进行解释。” 8 参考区间： CNAS认可的要求 1. 实验室应规定生物参考区间或临床决定值，将此规定的依据文件化，并通知用户。 2. 当特定的生物参考区间或决定值不再适用服务的人群时，应进行适宜的改变并通知用户。 3. 如果改变检验程序或检验前程序，实验室应评审相关的参考区间和临床决定值（适用时）。 9 参考区间的验证和建立 前期准备工作： 1. 新仪器新项目：仪器校准、人员培训、熟悉仪器操作； 2. 对检验程序进行验证：包括精密度、正确度、定量限、分析测量范围、干扰等； 3. 制定参考区间验证方案和计划； 4. 提交伦理审查申请。 《生物参考区间和临床决定值评价程序》（PKUPHL-2-PF-033-V2） 10 参考区间的验证和建立 参考个体： 方法选择: 有先验性方法和后验性方法。先验性方法适用于有较好研究基础并建立了完善检测程序的项目。使用该方法选择参考个体前，需要制定排除标准和分组标准。后验性方法是在抽取样品及测试分析后进行排除和分组。适用于新的检验项目或较少开展的检验程序。 填写《生物参考区间验证人群筛查问卷》及《知情同意书》 11 《生物参考区间和临床决定值评价程序》（PKUPHL-2-PF-033-V2） 参考区间的验证和建立 参考个体： 3. 排除标准：常见的排除标准包括但不限于以下内容：禁食或非空腹、吸烟、饮酒、服用处方/非处方药物、血压异常，有严重心、脑、肾脏疾病、自身免疫性疾病及恶性肿瘤病史，处于外伤、手术、感染等急性反应期。 4. 入选受试者：获取临床资料，主要包括：年龄、性别、身高、体重、血压、心率、性别、吸烟，心电图检查结果，实验室检测指标等。入选受试者各项相关实验室指标无异常，保留受试者体检结果。 12 《生物参考区间和临床决定值评价程序》（PKUPHL-2-PF-033-V2） 参考区间的验证和建立 参考个体： 5. 分组标准：原则上根据试剂说明书进行分组。对于参考范围不受年龄和性别影响的项目：年龄范围可包括：18～70岁；性别：男女各占一半。验证时每组至少20例，建立时每组一般至