b6相色谱仪(HPLC)设备验证方案和记录.docVIP

高效液相色谱仪验证 设备验证记录 题目 编号 页数 版本 2000 起草人及日期 审核人及日期 批准人及日期 方案 （一）验证目的：证实Echrom98高效液相色谱系统的流速、梯度混合比例、每米理论塔板数、重现性、分离度及噪声、漂移等确实能达到生产要求，为生产提供依据。 （二）验证指标： 1、高效液相系统的实际流速和设备显示的数值的偏差 每米理论塔板数是否大于10000 分离度是否大于1.5 各组分重现性是否良好 噪声、漂移试验是否达到要求 （三）验证依据： 1、《药品生产验证指南》 2、《高效液相色谱仪使用说明书》 （四）验证的必备条件： 洁净容量瓶（100ml、200ml、500ml） d=0.1电子秤 高效液相处于正常运行状态 已脱气的流动相 5、洁净厂房经过验证并合格 设备验证记录 题目 编号 页数 版本 2000 设备概况： 本高效液相色谱系统由双泵系统、进样系统、样品分离系统、检测系统及色谱工作站和打印系统组成，双泵系统可由手动（面板控制）或电脑控制任意设定流速、限压及梯度洗脱条件。其限压设定对仪器提供过压保护，样品分离系统主要由色谱柱及其保护柱组成，可按不同柱填料的功能和样品组分性质将样品中各组分分离，在流动相的作用下进入检测器，检测系统为紫外可变波长检测器，波长在190~870nm连续可调，衰减输出信号方便，检测灵敏，对紫外、可见区有吸