2016年南平食品药品评审与药品.docVIP

2016年南平市食品药品评审与药品 不良反应监测中心部门预算说明 南平市本级2016年预算经市四届人大五次会议批准，根据《南平市财政局关于深入推进部门预决算和“三公”经费预决算公开工作的通知》要求，现将我单位2016年部门预算说明如下： 一、主要职责 南平市食品药品评审与药品不良反应监测中心为正科级事业单位，隶属南平市食品药品监督管理局管理。 主要职责为：受市食品药品监督管理局委托，承担全市食品、药品、保健食品、化妆品和医疗器械等技术审评以及相关认证工作；承担全市药品、医疗器械、化妆品的不良反应报告、监测和药物滥用信息的收集、核实、评价、反馈、上报等工作；承担主管部门交办的其它工作。 二、2016年度部门主要工作任务 围绕市局食品工作战略部署，找问题、抓改革、出实招，主动适应食品安全新常态。认真解读新实施的《食品安全法》和《食品生产许可管理办法》，以保障食品安全这一中心目标为前提，积极调整工作方向，本着“少、快、优”的服务精神，方便企业，助推经济发展。 （一）提高审查质量，为日常监管工作创造前提条件。在材料文审、现场核查各个环节抓住“关键少数”，根据产品品种特点对企业进行审查。在新的监管体制下，通过实施生产许可，督促企业完善管理制度，提高环境、卫生保障能力，提升装备、设施水平，保证食品安全。通过事前把关，将不能保证质量安全的生产者淘汰出局。 （二）围绕重点产品品种，调整换证企业审查工作。根据产品风险程度，对换证审查工作进行分类，确保对高风险类型产品进行严格审查，对低风险类型企业根据实际情况进行审查。重点对以下两种企业进行逐个审查：⑴主要生产设备设施、工艺设备布局、工艺流程或生产场所发生变化的企业；⑵延期换证的企业。 （三）在法治框架下探索新招实招。密切关注食品生产许可相关法律、规定、细则的更新颁布，严守“权力清单”、“责任清单”，进一步推进食品安全治理体系现代化。针对部分企业反映的申请材料多、审查程序繁复、审批时间长等问题，深入调研、积极转变理念，大胆创新改革，积极响应社会各界关切。 （四）以服务发展为主线，全面加强食品生产许可服务效能建设 。一是按照“能少则少、能放则放、能快则快、能优则优”的原则，加快下放行政审批项目，除法律规定外，逐步将茶叶、大米之外的其它食品生产许可审批权限下放到县级局；加强监管业务知识传、帮、带，组织集中培训和跟班学习，开展有针对性的下基层点对点培训，增强基层业务职能承接能力。二是进一步精简和优化许可工作流程，认真研究市局制定许可审批规范指导意见；积极推行“容缺预审”、“一站式服务”、“重大项目预约上门指导”等服务举措，所有事项收件到受理提速至2个工作日以内，所有事项承诺时限由法定时限60%提速至法定时限50%以内，提升办事服务效能。三是围绕《南平市政府关于打造武夷食品品牌的八条措施》重大决策，主动对接，研究制定具体实施办法；加强本地生产企业产品内销情况调研，发挥职能优势，为生产企业搭建沟通协作平台；对市、县政府确定的2016年重大食品药品相关建设项目，靠前服务，提供食药政策法规咨询和业务指导，推动我市食品药品产业经济总量发展壮大。 （五）以市局食品工作大局为立足点，积极配合市局对许可、监管各项工作安排。认真梳理总结食品生产许可工作，及时做好资料积累，提炼工作经验，为市局部署的各项工作提供有利条件。积极配合市局全年食品监管、巡查、考核等工作，对全区境内的高风险产品类别进行检查。积极配合行政服务中心窗口。针对行政服务中心及效能办的各项检查要求，自查自纠、调整流程，规范许可工作程序。 （六）落实责任，树立科学监测理念。落实药械不良反应监测目标责任制，规范日常监测，树立科学理念，在保持数量稳定的前提下，转变监测方式，将工作的重心逐步转向新的、严重的病例监测上来。今年各县（市）局除在完成年度药械不良反应/事件任务数的基础上，还应将各县（市）立医院作为重点监测对象，着重提升新的和严重药品不良反应的发现和上报水平。对于审核不通过退回基层单位，未在要求时限内补充完整并提交的报表将不计入年度任务数的统计范围内。各县（市）局要尽早部署开展监测工作，加强跟踪问效，确保监测工作得到有效落实。2016年度全市计划完成药品不良反应报表2100例以上，其中新的和严重报表比例≥28%，严重比例≥6%；医疗器械不良事件报表300例以上，其中严重报表比例≥12%。 （七）多措并举，加大宣传培训力度。通过举办培训班，邀请专家对监测法规和监测知识进行讲授，消除模糊认识，强化责任人意识，履行报告义务，主动发现、收集、调查、分析所有可疑不良反应/事件，控制药械安全风险。各县（市）局要通过集中面授、共享文件、发放资料等形式多样的培训调动医疗机构主动监测的积极性，进一步提高药械不良反应/事件报告数量和质量。 （八）强化利用，实现监测网络全