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□□□□制药公司 编号： 设备验证文件 设备名称： 粉碎机组 设备型号： 20BX 设备编号：_______________________ 起草人：_____________ 批准人：_____________ 日 期：_____________ 目 录 验证方案………………………………………………………..1 验证报告………………………………………………………..3 验证记录………………………………………………………..4 安装确认记录…………………………………………………..4 运行确认记录…………………………………………………..5 性能确认记录…………………………………………………..6 标题 拟稿人： 编号： 20BX吸尘粉碎机 验证方案 核对人： 第1页 共2页 批准人： 执行日期： 概述 本设备是吸尘粉碎机组，由粉碎室、吸尘风机、粉碎电机、吸尘箱、加料斗组成。适用于医药、化工、食品等行业粉碎干燥的脆性物料，是集粉碎和吸尘为一体的粉碎设备。 按设备设计参数、性能进行确认，验证是否符合工艺要求。 按GMP要求验证和药品直接接触，面内构件是否光洁、平整易洗、整体无缺陷。 验证步骤 2.1安装确认 2.1.1检查技术资料完整性 a)平面布置图 b)使用说明书 c)电气原理图 d)产品合格证 e)设备材质报告 2.1.2安装检查 a)设备基础要符合设计要求。 b)主机和墙壁的距离800mm,工作空间应高于主机高度至少600 c)设备需清洗，特别是更换品种及停用时，要求场地有自来水， 并有排水装置。 标题 拟稿人： 编号： 20BX吸尘粉碎机 验证方案 核对人： 第2页 共2页 批准人： 执行日期： e)主机安装完毕，使用水平尺样平。 2.2运行确认 根据使用说明，并在额定负载条件下进行粉碎测试。 a)电气安全检查。 b)对程序功能测试。 引风机启动 粉碎电机启动 粉碎完毕停止粉碎电机 停止引风机。 2.3性能确认 2.3.1检查技术资料 标准操作，清洗程序。 2.3.2粉碎均匀度。 2.3.3用实际生产物料进行性能确认方法 a)取实际生产物料，按工艺要求生产。 b)通过粉碎20kg 设备验证报告 年 月 日 表1 设备名称 20BX粉碎机组 设备编号 验证方式 前验证 验证目的 IQ、OQ、PQ确认 验证结果 验证结论 批准者 验证者 设备验证记录 验证设备 粉碎机组 型号 20BX 设备编号 验证方式 验证日期 验证人员 安 装 确 认 表2 序号 项目 方法及仪器 接受标准 结果 备注 1 资料检查 平面布置图 使用说明书 电气原理图 产品合格证 材料质保书 2 设备周围环境 足够空间 3 焊接质量检查 4 电路接口 完好无泄漏 运行确认（一）（电气安全） 表3 序号 项 目 方法及仪器 接受标准 结 果 备 注 1 绝缘电阻 1mΩ 2 耐压试验 1000V中较大者 3 残余电压的防护 5秒内放电到60V或60V以下 4 保护接地电路连续性 运行确认(二)(运行测试) 表4 产品 项目 产品1 产品2 产品3 投料量（kg） 粉碎时间（min） 筛网目数 结论 性 能 确 认 表5 序号 项目 方法及仪器 接受标准 结果 备注 1 资料检查 操作SOP 清洗SOP 2 噪声 ≤75dB 3 收得率 ≥99.5 标准操作程序 SOP，No. 题目：20BX吸尘粉碎机组的操作、清洗和保养的程序 共2页 第1页 起草人： 审核人： 批准人： 修订日期： 起草日期： 审核日期： 批准日期： 实施日期： 目的：严格按本规范操作，强化设备使用和管理，从而保证产品的质量。 范围：20B吸尘粉碎机组。 责任者：制造部工艺员，设备员、粉碎组操作人员对实施本规程负责。 操作程序 4.1生产前的准备工作。 4.1.1打开装有固定齿盘的门。 4.1.2根据工艺要求装上筛网。 4.1.3检查筛网、固定齿盘、活动齿盘、加料斗之间是否有异物，并清理干净。 4.1.4关好装有固定齿盘的门。 4.1.5启动电机，检查电机转向。然后停止电机转动。 4.1.6准备物料。 4.1.7准备接料桶，并在出料口和料桶之间用布袋系紧。 4.1.8开引风机。 SOP，No. 题目：20BX吸尘粉碎机组的操作、清洗和保养的程序 共2页 第2页 起草人： 审核人： 批准人： 修订日期： 起草日期： 审核日期： 批准日期： 实施日期： 4.1.9