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二、医疗器械经营企业现场检查验收细则二（角膜接触镜及护理用液专营企业） 项目 条款 检查内容 检查方法 自查结论 1 机 构 与 人 员 *1.1 企业法定代表人、企业负责人、质量管理机构负责人（质量管理人）无《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十六条、第三十七条规定的情形。 查地州市级食品药品监管部门出具的证明文件 *1.2 企业负责人应具有大专以上学历或中级以上技术职称或中级以上职业技能。 查相关证明文件原件 1.3 企业法定代表人、企业负责人应熟悉国家及自治区有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章、规范性文件及相关规定,熟悉角膜接触镜及护理用液技术标准和相关专业知识。 现场答卷或询问 1.4 企业负责人不得在其他单位和本企业质量管理机构兼职。 查花名册、任职文件、劳动合同及聘用前原单位出具的相关证明文件 *1.5 企业应具有与经营规模相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员，质量管理机构应明确职责分工。 查机构设置文件、任职文件 *1.6 质量管理机构负责人（质量管理人）应具有眼科临床医学专业大专以上学历或相关专业初级以上技术职称或中级以上职业技能，并具有1年以上从事角膜接触镜验配工作的实践经验，年龄不得超过65周岁。 查相关证明文件原件，个人工作简历 *1.7 质量验收人员，应具有相关专业中专以上学历或初级以上技术职称或中级以上职业技能。 查相关证明文件原件 1.8 质量