輸入西藥製劑製造工廠實施picsgmp之時程及配套措施-投影片1.pptVIP

97.1.31 輸入藥品西藥製劑製造工廠實施PIC/S GMP之時程及配套措施 行政院衛生署藥物食品檢驗局 科技發展中心 羅敏 97年1月31日 大綱 輸入藥品推動實施PIC/S GMP之歷程 實施時程及配套措施 新申請案 已領有輸入藥品許可證者 輸入藥品許可證管理方式 審查作業流程 輸入藥品推動實施PIC/S GMP歷程 輸入藥品西藥製劑工廠實施國際GMP標準（PIC/S GMP）之時程及配套措施 新申請案之時程及配套措施 新申請案 自公告日(96.12.19)起應符合PIC/S GMP標準 新申請案件包括： PMF審查：新工廠、新增劑型 國外查廠 輸入藥品查驗登記相關審查 例如：無菌製劑產品之滅菌確效資料等 新申請案-PMF 審查 檢送資料項目、送審方式不變 仍沿用95.11.13公告內容 國外藥廠「工廠資料準備須知」及「工廠資料查核表」資料項目 「L.藥廠確效作業書面資料」送審方式 審查標準依PIC/S GMP標準，例如： 已領有輸入藥品許可證者之時程及配套措施 已領有輸入藥品許可證者 藥商應檢附工廠符合PIC/S GMP標準相關資料 98年12月31日前送審 101年12月31日審查通過 應送審資料 輸入產品清冊一覽表（說明輸入藥品之 品名、劑型、許可證字號、藥商等資訊） 製造與管制作業相關資料 包括『無菌製劑』、『高致敏性製劑』 、『生物藥品（如:來自活的微生物之產品）』等 得以全資料、簡化資料審查 製造與管制作業相關資料-全資料(1) 輸入藥品含『無菌製劑』者 說明採『最終滅菌』或『無菌操作』作業 屬無菌操作產品者，需檢送 『潔淨室清淨度分級』相關資料，如： 清淨度分級圖示（A、B、C、D分級，並標明操作區位置） 充填製程之操作規範。 製造與管制作業相關資料-全資料(2) 該工廠是否生產『高致敏性製劑』、 『生物藥品（如:來自活的微生物之產品）』等產品之相關說明 均應檢送廠內生產產品清冊一覽表 （標明主成分名稱及藥理活性分類） 依是否生產『高致敏性製劑』、『生物藥品』等產品分別檢送文件 製造與管制作業相關資料-全資料(3) 『高致敏性製劑』之定義 現階段： 青黴素類、頭孢子菌素類等類藥品。 個案認定： 細胞毒性 高生理活性 荷爾蒙類藥品 製造與管制作業相關資料-全資料(4) 『防止交叉污染之設施與作業管制』相關資料 說明輸入藥品與高致敏性製劑、生物藥品（如:來自活的微生物之產品）等產品之 防止交叉污染作業，包括： 作業場所區隔與管制 生產區空調系統配置圖 （標明各空氣處理單元之包含範圍） 生產設備清冊一覽表 人物流動線管制 製造與管制作業相關資料-簡化資料(1) 未能提供全資料者，參照三階段確效作業之審查模式，得以檢附下列文件申請審查： 官方證明文件 製造與管制作業摘要說明，簡要說明該廠 無菌製劑係採無菌操作或最終滅菌 高致敏性製劑、生物藥品（如:來自活的微生物之產品）等產品之製造與管制作業。 原廠說明函 說明該廠已符合PIC/S GMP標準 認知本署有查廠之完全權利 製造與管制作業相關資料-簡化資料(2) 簡化資料比較（各項輸入藥品GMP作業） 製造與管制作業相關資料-簡化資料(3) 官方證明文件 出具單位： PIC/S會員國、十大先進國家或 EMEA組織 文件形式： GMP證明、產品製售證明或查廠報告 內容要件： 2年有效期限內 包含輸入產品之劑型(境內、境外藥廠不同) 製造與管制作業相關資料-簡化資料(4) 境內藥廠：列屬PIC/S會員國或十大先進國家境內之製藥工廠，或歐盟境內之製藥工廠且取得EMEA核發之證明文件者 製造與管制作業相關資料-簡化資料(5) 境內、境外藥廠檢附之官方證明文件檢送方式說明 境內藥廠：依『製造工廠』檢附證明文件 須檢附該藥商該廠輸入產品清冊中 一種劑型之證明文件 境外藥廠：依『劑型』檢附證明文件 須檢附該藥商該廠輸入產品清冊中 各種劑型之證明文件 輸入藥品許可證之管理方式 輸入藥品許可證管理方式(1) 許可證展延案 依實施時程辦理 新查驗登記案 已有本署核備劑型者 依實施時程辦理 未有本署核備劑型者 應待新廠、新增劑型之PMF案審查通過後（符合PIC/S GMP），新查驗登記案始得領證。 輸入藥品許可證管理方式(2) 輸入藥品許可證管理方式(3) 審查作業流程 PIC/S GMP資料審查作業流程(暫訂) * * 民國 96.10.1 ◆ ◆ 98.12.31 ◆ 完成實施PIC/S GMP 96.12.19 ◆ 2年緩衝期 國產、輸入同步實施 96.5.25 ◆ 96.8.30 ◆ 與各公協會就實施PIC/S GMP之時程與方式達成共識 公告「國際醫藥品稽查協約組織 (PIC/S)藥品優良製造規範指導手